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Un estudio de tabletas de liberación prolongada de paliperidona en el tratamiento de la dependencia de metanfetamina

11 de julio de 2017 actualizado por: Wei Hao

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tabletas de liberación prolongada de paliperidona para el tratamiento de la dependencia de metanfetamina en pacientes chinos después de la desintoxicación

El uso de la sustancia metanfetamina es común en todo el mundo. No existen tratamientos farmacológicos aprobados para la dependencia de la metanfetamina. paliperidona son antipsicóticos de segunda generación y tienen efectos de bloqueo de los neurotransmisores de los receptores de dopamina 2 (D2) y 5-hidroxitriptamina 2A (5-HT). Determinar si la mirtazapina reduciría el uso de metanfetamina entre los adictos a la metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos: A Múltiple Centro, Aleatorizado, Doble Ciego.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años a 60 años
  • Cumplió con los criterios de la cuarta edición del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV) para la dependencia de METH con psicosis
  • Completar la desintoxicación de METH para pacientes hospitalizados (≤30 días) con síntomas psicóticos desaparecidos
  • Suspender cualquier medicamento antipsicótico durante 7 días después del alta hospitalaria se inscribieron en el sitio clínico
  • Los participantes estaban interesados ​​en reducir o detener el uso de metanfetamina
  • Cada paciente también tenía una persona importante (p. ej., cónyuge o pariente) que supervisó su cumplimiento con el programa de visitas y los procedimientos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil aceptaron usar métodos anticonceptivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Afecciones médicas significativas (p. ej., insuficiencia renal aguda, endocarditis y tuberculosis); falla hepática; antecedentes pasados ​​o presentes de una enfermedad indicadora de SIDA; hepatitis activa o aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa más de tres veces el límite superior de lo normal
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a la paliperidona ER; otras psicosis; dependencia actual de sustancias distintas a la metanfetamina o abuso de varias sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: paliperidona
brazo de paliperidona, 3 mg/píldora, 3 mg/día. Los últimos 84 días.
Droga: Paliperidona
Grupo de paliperidona, 3 mg/píldora, método de titulación forzada de 3 mg/día, últimos 84 días
Otros nombres:
  • Invega
  • Tabletas de liberación prolongada de paliperidona
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
grupo placebo, 3 mg/píldora, 3 mg/día método de titulación no forzada, últimos 84 días.
Droga: placebo
grupo placebo, 3 mg/píldora, 3 mg/día método de titulación forzada, últimos 84 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de abstinencia del adicto a la metanfetamina
Periodo de tiempo: hasta 84 días
El resultado fue la abstinencia confirmada durante 12 semanas. La abstinencia confirmada se definió como una prueba de drogas en orina negativa. Se calcularon las siguientes medidas agregadas de los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina: el tiempo transcurrido hasta la primera prueba de orina positiva, la puntuación de eficacia del tratamiento (TES; la suma de la cantidad de muestras de orina sin metanfetamina enviadas por participante), el período más largo de MA abstinencia durante los 84 días.
hasta 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (día) hasta la primera recaída de psicosis desde el inicio hasta los 84 días
Periodo de tiempo: hasta 84 días
la evaluación de la psicosis se realizó una vez por semana. La recaída de los síntomas psicóticos se definió como uno o más de los siguientes: (1) hospitalización por síntomas psicóticos; autolesión deliberada o comportamiento violento, o ideación suicida u homicida clínicamente significativa; aumento del 25 % en la puntuación total de la PANSS; para los pacientes que obtuvieron una puntuación >40 en la aleatorización, o un aumento de 10 puntos para los pacientes que obtuvieron una puntuación ≤40 en la aleatorización para dos evaluaciones consecutivas (dentro de 1 semana), y (4) aumento en las puntuaciones de los ítems individuales de la PANSS preespecificados (P1, P2, P3, P6, P7 y G8) a ≥5 para pacientes cuya puntuación fue ≤3 en la aleatorización, o a ≥6 para pacientes cuya puntuación fue de 4 en la aleatorización para dos evaluaciones consecutivas (dentro de 1 semana)
hasta 84 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones CGI-S a los 84 días
Periodo de tiempo: hasta 84 días
CGI-S realizó una evaluación del estado general una vez por semana y calculó las puntuaciones totales
hasta 84 días
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a los 84 días
Periodo de tiempo: hasta 84 días
VAS realizó una evaluación del ansia de metanfetamina una vez por semana y calculó las puntuaciones totales
hasta 84 días
número de días de tratamiento calculado a partir de la aleatorización hasta el último punto de visita
Periodo de tiempo: hasta 84 días
registrar el tiempo de seguimiento
hasta 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wei Hao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 100000-068944

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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