Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení: Řešení stresu v prevenci relapsu u poruch užívání návykových látek

2. dubna 2019 aktualizováno: Jeremiah Weinstock, St. Louis University
Relaps významně přispívá k chronicitě poruch užívání návykových látek, což je jeden z nejnákladnějších zdravotních/duševních problémů, kterým náš národ čelí. Začlenění cvičení do úsilí o prevenci recidivy bude řešit stres, kritický faktor recidivy, poskytne další zdravotní přínosy a zlepší celkovou kvalitu života. Společně tyto změny sníží riziko návratu k užívání návykových látek a zároveň sníží zátěž této psychiatrické poruchy pro společnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně polovina všech jedinců, kteří podstupují léčbu poruch užívání návykových látek (SUD), recidivuje do jednoho roku. Stres a biologická reakce jedince na něj jsou významnými prediktory relapsu. Zásahy, které snižují stres a normalizují biologickou reakci jedince na stres, jsou tedy zoufale potřebné. Cvičení snižuje stres a zlepšuje tělesnou regulaci stresu. Navrhovaný projekt využije cvičení jako novou intervenci v prevenci relapsu u jedinců, kteří nedávno dokončili hospitalizovanou léčbu SUD. Tento projekt vyhodnotí účinnost motivační intervence pro cvičení v randomizované klinické studii se 150 pacienty se SUD začínajícími následnou léčbou ve VA St. Louis Health Care System. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou intervencí: (1) standardní péče (SC) nebo (2) standardní péče plus motivační intervence zaměřené na cvičení, které trvá šest měsíců. Účastníci jsou sledováni každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Výsledky této studie posouvají cvičení jako novou strategii pro posílení regulace stresu a prevenci relapsu v populacích SUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125-4101
        • VA St. Louis Health Care System - Jefferson Barracks Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování rezidenční léčby poruch užívání návykových látek ve VA St. Louis Healthcare System
  • Věk 18 nebo starší
  • Anglicky mluvící;
  • Látková závislost
  • Nedávné užívání látek
  • Nemá vysoký krevní tlak
  • Zdokumentované povolení lékaře podstoupit zátěžové testy a cvičení
  • Plánuje zahájit následnou péči na klinice během příštích dvou týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Silně rušivé chování
  • Závažná nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Anamnéza za posledních 6 měsíců, která kontraindikuje cvičení
  • Těhotenství, plánuje otěhotnět v příštích šesti měsících.
  • V současné době kojím
  • Obézní - třída II
  • V současné době užíváte kortikosteroidy nebo hormonální antikoncepci
  • Při zotavování z patologického hráčství
  • Závislost na opiátech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní následná péče
Standardní následná péče sestává ze skupinového poradenství jednou týdně po dobu šesti měsíců. Následná péče zahrnuje následující témata: užívání návykových látek, vysoce rizikové situace, nácvik zvládání a životních dovedností, ohniskové skupiny pro depresi a úzkost a vzdělávání o AIDS.
Behaviorální: Standardní následná péče
Následná péče zahrnuje následující témata: užívání návykových látek, vysoce rizikové situace, nácvik zvládání a životních dovedností, ohniskové skupiny pro depresi a úzkost a vzdělávání o AIDS.
Experimentální: Standardní následná péče + cvičební intervence
Kromě absolvování standardní následné péče budou účastníci absolvovat tři 50minutové sezení motivační posilovací terapie zaměřené na cvičení plus 24 týdenních sezení pro řízení nepředvídaných událostí pro cvičení.
Behaviorální: Standardní následná péče
Následná péče zahrnuje následující témata: užívání návykových látek, vysoce rizikové situace, nácvik zvládání a životních dovedností, ohniskové skupiny pro depresi a úzkost a vzdělávání o AIDS.
Behaviorální: Motivační posilovací terapie (MET)
MET je direktivní metoda zaměřená na klienta, která zvyšuje vnitřní motivaci ke změně zkoumáním a řešením ambivalence. V této intervenci se MET zaměří na cvičení.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Contingency management je behaviorální léčba, která využívá vnější motivaci tím, že nabízí jednotlivcům hmatatelné odměny, jako jsou ceny za dokončení specifického cílového chování. Cílovým chováním v této studii je cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání látky (recidiva)
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Relaps se posuzuje během trvání studie a je proměnnou doby do události, takže bude hodnocen v průběhu času. Relaps je definován jako pití alkoholu nad rámec rizikových směrnic National Institute on Alcohol Abuse and Alcohol (NIAAA).
Na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Frekvence, trvání a intenzita střední až intenzivní fyzické aktivity budou posuzovány v průběhu času, aby se prozkoumaly změny v reakci na intervenci. Frekvence je definována jako to, jak často a jak se jedinec věnuje středně silné až intenzivní fyzické aktivitě. Doba trvání je doba (minuty) na epizodu, po kterou se jedinec věnuje středně silné až intenzivní fyzické aktivitě. Intenzita je definována dvěma způsoby: (1) self-report hodnocení intenzity a (2) metabolický ekvivalent střední až intenzivní fyzické aktivity.
Na začátku a každé tři měsíce po dobu jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na stres v průběhu času.
Časové okno: Na začátku a dvakrát navíc během jednoho roku.
Stresová reaktivita se hodnotí pomocí standardizovaného psychosociálního paradigmatu stresoru, který stres vyvolává. Stres je hodnocen pomocí slinného kortizolu a vlastního hlášení stresu.
Na začátku a dvakrát navíc během jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA St. Louis Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah Weinstock, PhD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA033411-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 23298 (Jiný identifikátor: Saint Louis University Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení