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Esercizio: affrontare lo stress nella prevenzione delle ricadute per i disturbi da uso di sostanze

2 aprile 2019 aggiornato da: Jeremiah Weinstock, St. Louis University
La ricaduta contribuisce in modo significativo alla cronicità dei disturbi da uso di sostanze, uno dei problemi di salute medica/mentale più costosi che affliggono la nostra nazione. L'incorporazione dell'esercizio fisico negli sforzi di prevenzione delle ricadute affronterà lo stress, un fattore critico nelle ricadute, fornirà altri benefici per la salute e migliorerà la qualità generale della vita. Combinati, questi cambiamenti ridurranno il rischio di ricaduta nell'uso di sostanze, riducendo anche il peso di questo disturbo psichiatrico sulla società

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa la metà di tutti gli individui che ricevono un trattamento per disturbi da uso di sostanze (SUD) ricadono entro un anno. Lo stress e la risposta biologica di un individuo ad esso sono predittori significativi di ricaduta. Pertanto, sono assolutamente necessari interventi che riducano lo stress e normalizzino la risposta biologica di un individuo allo stress. L'esercizio fisico riduce lo stress e migliora la regolazione dello stress da parte del corpo. Il progetto proposto utilizzerà l'esercizio come nuovo intervento di prevenzione delle ricadute con individui che hanno recentemente completato il trattamento SUD ospedaliero. Questo progetto valuterà l'efficacia di un intervento motivazionale per l'esercizio in uno studio clinico randomizzato di 150 pazienti SUD che iniziano il trattamento Aftercare presso il VA St. Louis Health Care System. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due interventi: (1) cure standard (SC) o (2) cure standard più un esercizio mirato all'intervento motivazionale che dura sei mesi. I partecipanti vengono seguiti ogni tre mesi per un anno. I risultati di questo studio faranno avanzare l'esercizio come nuova strategia per migliorare la regolazione dello stress e la prevenzione delle ricadute nelle popolazioni SUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125-4101
        • VA St. Louis Health Care System - Jefferson Barracks Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di trattamento dei disturbi da uso di sostanze residenziali presso il VA St. Louis Healthcare System
  • Età 18 o più
  • Parlando inglese;
  • Dipendenza da sostanze
  • Uso recente di sostanze
  • Non ha la pressione alta
  • Autorizzazione medica documentata per sottoporsi a test da sforzo ed esercizio fisico
  • Prevede di iniziare l'assistenza post-terapia presso la clinica entro le prossime due settimane

Criteri di esclusione:

  • Comportamento gravemente disturbante
  • Grave disturbo psichiatrico non controllato
  • Storia medica negli ultimi 6 mesi che controindica l'esercizio
  • Gravidanza, prevede di rimanere incinta nei prossimi sei mesi.
  • Attualmente allattamento
  • Obeso - classe II
  • Attualmente sta assumendo corticosteroidi o contraccettivi ormonali
  • In recupero per gioco d'azzardo patologico
  • Dipendenza da oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento post-terapia standard
Il trattamento post-terapia standard consiste in una consulenza di gruppo una volta alla settimana per sei mesi. L'assistenza post-terapia include i seguenti argomenti: uso di sostanze, situazioni ad alto rischio, coping e life skills training, focus group per la depressione e l'ansia e educazione sull'AIDS.
Comportamentale: Trattamento post-terapia standard
L'assistenza post-terapia include i seguenti argomenti: uso di sostanze, situazioni ad alto rischio, coping e life skills training, focus group per la depressione e l'ansia e educazione sull'AIDS.
Sperimentale: Trattamento post-terapia standard + intervento sull'esercizio
Oltre a frequentare il trattamento post-terapia standard, i partecipanti riceveranno tre sessioni di terapia di potenziamento motivazionale di 50 minuti incentrate sull'esercizio, oltre a 24 sessioni settimanali di gestione delle emergenze per l'esercizio.
Comportamentale: Trattamento post-terapia standard
L'assistenza post-terapia include i seguenti argomenti: uso di sostanze, situazioni ad alto rischio, coping e life skills training, focus group per la depressione e l'ansia e educazione sull'AIDS.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
MET è un metodo direttivo centrato sul cliente per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento esplorando e risolvendo l'ambivalenza. In questo intervento MET si concentrerà sull'esercizio.
Comportamentale: Gestione della contingenza
La gestione delle emergenze è un trattamento comportamentale che utilizza la motivazione estrinseca offrendo agli individui ricompense tangibili come premi per il completamento di specifici comportamenti target. Il comportamento target in questo studio è l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di sostanze (recidiva)
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi per un anno.
La recidiva viene valutata durante la durata dello studio ed è un tempo all'evento variabile, quindi sarà valutata nel tempo. La ricaduta è definita come il consumo di alcol in eccesso rispetto alle linee guida a rischio del National Institute on Alcohol Abuse and Alcohol (NIAAA).
Al basale e ogni tre mesi per un anno.
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Al basale e ogni tre mesi per un anno.
La frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica da moderata a vigorosa saranno valutate nel tempo per esaminare i cambiamenti in risposta all'intervento. La frequenza è definita come la frequenza con cui l'individuo si impegna in un'attività fisica da moderata a vigorosa. La durata è la quantità di tempo (minuti) per episodio in cui l'individuo si impegna in un'attività fisica da moderata a vigorosa. L'intensità è definita in due modi: (1) valutazione auto-riportata dell'intensità e (2) equivalente metabolico dell'attività fisica da moderata a vigorosa.
Al basale e ogni tre mesi per un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività allo stress nel tempo.
Lasso di tempo: Al basale e altre due volte nell'arco di un anno.
La reattività allo stress viene valutata tramite un paradigma di stress psicosociale standardizzato che induce lo stress. Lo stress viene valutato tramite il cortisolo salivare e l'autovalutazione dello stress.
Al basale e altre due volte nell'arco di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Louis University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA St. Louis Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremiah Weinstock, PhD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA033411-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 23298 (Altro identificatore: Saint Louis University Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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