Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse: Håndtering af stress i tilbagefaldsforebyggelse for stofbrugsforstyrrelser

2. april 2019 opdateret af: Jeremiah Weinstock, St. Louis University
Tilbagefald bidrager væsentligt til kroniske stofmisbrugsforstyrrelser, et af de mest kostbare medicinske/psykiske sundhedsproblemer, som vores nation står over for. Inkorporering af træning i tilbagefaldsforebyggende indsats vil adressere stress, en kritisk faktor i tilbagefald, give andre sundhedsmæssige fordele og forbedre den generelle livskvalitet. Tilsammen vil disse ændringer reducere risikoen for tilbagefald til stofbrug og samtidig mindske byrden af ​​denne psykiatriske lidelse på samfundet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​alle personer, der modtager behandling for stofbrugsforstyrrelser (SUD), får tilbagefald inden for et år. Stress og et individs biologiske reaktion på det er væsentlige forudsigere for tilbagefald. Derfor er der et desperat behov for indgreb, der mindsker stress og normaliserer et individs biologiske reaktion på stress. Motion mindsker stress og forbedrer kroppens regulering af stress. Det foreslåede projekt vil bruge motion som en ny forebyggende tilbagefaldsintervention med personer, der for nylig har afsluttet indlæggelsesbehandling med SUD. Dette projekt vil evaluere effektiviteten af ​​en motiverende intervention til træning i et randomiseret klinisk forsøg med 150 SUD-patienter, der begynder efterbehandlingsbehandling ved VA St. Louis Health Care System. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to interventioner: (1) standardbehandling (SC) eller (2) standardbehandling plus en motiverende interventionsmålrettet øvelse, der varer i seks måneder. Deltagerne følges hver tredje måned i et år. Resultater fra denne undersøgelse vil fremme træning som en ny strategi til at forbedre stressregulering og forebyggelse af tilbagefald i SUD-populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125-4101
        • VA St. Louis Health Care System - Jefferson Barracks Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår behandling af stofmisbrug i boliger hos VA St. Louis Healthcare System
  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsktalende;
  • Stofafhængighed
  • Nylig stofbrug
  • Har ikke forhøjet blodtryk
  • Dokumenteret lægegodkendelse til at gennemgå træningstest og træning
  • Planlægger at begynde efterbehandling på klinikken inden for de næste to uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt forstyrrende adfærd
  • Alvorlig ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Sygehistorie inden for de seneste 6 måneder, der kontraindikerer træning
  • Graviditet, planlægger at blive gravid i de næste seks måneder.
  • Ammer i øjeblikket
  • Overvægtig - klasse II
  • Tager i øjeblikket kortikosteroider eller hormonelle præventionsmidler
  • I bedring for patologisk gambling
  • Opiatafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard efterbehandlingsbehandling
Standard efterbehandling består af grupperådgivning én gang om ugen i seks måneder. Efterbehandling omfatter følgende emner: stofbrug, højrisikosituationer, mestring og livsfærdighedstræning, fokusgrupper for depression og angst og AIDS-undervisning.
Adfærdsmæssigt: Standard efterbehandlingsbehandling
Efterbehandling omfatter følgende emner: stofbrug, højrisikosituationer, mestring og livsfærdighedstræning, fokusgrupper for depression og angst og AIDS-undervisning.
Eksperimentel: Standard efterbehandling + træningsintervention
Ud over at deltage i standard efterbehandlingsbehandling, vil deltagerne modtage tre 50-minutters motiverende forstærkende terapisessioner med fokus på træning, plus 24 ugentlige sessioner til behandling af beredskabshåndtering til træning.
Adfærdsmæssigt: Standard efterbehandlingsbehandling
Efterbehandling omfatter følgende emner: stofbrug, højrisikosituationer, mestring og livsfærdighedstræning, fokusgrupper for depression og angst og AIDS-undervisning.
Adfærdsmæssigt: Motiverende forstærkende terapi (MET)
MET er en klientcentreret, retningsgivende metode til at øge den indre motivation for forandring ved at udforske og løse ambivalens. I denne intervention vil MET fokusere på træning.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Beredskabshåndtering er en adfærdsbehandling, der udnytter ydre motivation ved at tilbyde enkeltpersoner håndgribelige belønninger, såsom præmier for fuldførelse af specifik måladfærd. Måladfærden i denne undersøgelse er motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug (tilbagefald)
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned i et år.
Tilbagefald vurderes i løbet af undersøgelsens varighed og er en tid til hændelse-variabel, så den vil blive vurderet over tid. Tilbagefald er defineret som at drikke alkohol ud over National Institute on Alcohol Abuse and Alcohol (NIAAA) risikoretningslinjer.
Ved baseline og hver tredje måned i et år.
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned i et år.
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsfrekvens, varighed og intensitet vil blive vurderet over tid for at undersøge ændringer som reaktion på interventionen. Hyppighed er defineret som, hvor ofte og den enkelte deltager i moderat til kraftig fysisk aktivitet. Varighed er mængden af ​​tid (minutter) pr. episode, som den enkelte deltager i moderat til kraftig fysisk aktivitet. Intensitet defineres på to måder: (1) selvrapportering af intensitet og (2) metabolisk ækvivalent til moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Ved baseline og hver tredje måned i et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressreaktivitet over tid.
Tidsramme: Ved baseline og yderligere to gange over et år.
Stressreaktivitet vurderes via et standardiseret psykosocialt stressorparadigme, der inducerer stress. Stress vurderes via spytkortisol og selvrapportering af stress.
Ved baseline og yderligere to gange over et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA St. Louis Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremiah Weinstock, PhD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA033411-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 23298 (Anden identifikator: Saint Louis University Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger