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Exercício: Abordando o Estresse na Prevenção de Recaídas para Transtornos por Uso de Substâncias

2 de abril de 2019 atualizado por: Jeremiah Weinstock, St. Louis University
A recaída contribui significativamente para a cronicidade dos transtornos por uso de substâncias, um dos problemas médicos/de saúde mental mais caros que nosso país enfrenta. A incorporação do exercício nos esforços de prevenção de recaídas abordará o estresse, um fator crítico na recaída, proporcionará outros benefícios à saúde e melhorará a qualidade de vida geral. Combinadas, essas mudanças reduzirão o risco de recaída no uso de substâncias, além de diminuir o peso desse transtorno psiquiátrico na sociedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cerca de metade de todos os indivíduos que recebem tratamento para transtornos por uso de substâncias (SUD) recaem dentro de um ano. O estresse e a resposta biológica de um indivíduo a ele são preditores significativos de recaída. Assim, intervenções que diminuam o estresse e normalizem a resposta biológica de um indivíduo ao estresse são extremamente necessárias. O exercício diminui o estresse e melhora a regulação do estresse pelo corpo. O projeto proposto utilizará o exercício como uma nova intervenção de prevenção de recaídas com indivíduos que concluíram recentemente o tratamento hospitalar do SUD. Este projeto avaliará a eficácia de uma intervenção motivacional para o exercício em um ensaio clínico randomizado de 150 pacientes SUD iniciando o tratamento Aftercare no VA St. Louis Health Care System. Os participantes serão randomizados para uma das duas intervenções: (1) atendimento padrão (SC) ou (2) atendimento padrão mais um exercício de direcionamento de intervenção motivacional que dura seis meses. Os participantes são acompanhados a cada três meses durante um ano. Os resultados deste estudo promoverão o exercício como uma nova estratégia para melhorar a regulação do estresse e a prevenção de recaídas em populações com SUD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125-4101
        • VA St. Louis Health Care System - Jefferson Barracks Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em tratamento residencial para transtornos por uso de substâncias no VA St. Louis Healthcare System
  • 18 anos ou mais
  • Inglês falando;
  • Dependência de substâncias
  • Uso recente de substâncias
  • Não tem pressão alta
  • Autorização médica documentada para passar por teste de esforço e exercício
  • Planos para começar o pós-tratamento na clínica nas próximas duas semanas

Critério de exclusão:

  • Comportamento severamente perturbador
  • Transtorno psiquiátrico grave descontrolado
  • História médica nos últimos 6 meses que contra-indica o exercício
  • Gravidez, planeja engravidar nos próximos seis meses.
  • Atualmente amamentando
  • Obeso - classe II
  • Atualmente tomando corticosteroides ou contraceptivos hormonais
  • Em recuperação de jogo patológico
  • Dependência de opiáceos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento pós-tratamento padrão
O tratamento pós-tratamento padrão consiste em aconselhamento em grupo uma vez por semana durante seis meses. Os cuidados posteriores incluem os seguintes tópicos: uso de substâncias, situações de alto risco, enfrentamento e treinamento de habilidades para a vida, grupos focais para depressão e ansiedade e educação sobre AIDS.
Comportamental: Tratamento pós-tratamento padrão
Os cuidados posteriores incluem os seguintes tópicos: uso de substâncias, situações de alto risco, enfrentamento e treinamento de habilidades para a vida, grupos focais para depressão e ansiedade e educação sobre AIDS.
Experimental: Tratamento pós-tratamento padrão + intervenção com exercícios
Além de frequentar o tratamento pós-tratamento padrão, os participantes receberão três sessões de terapia de aprimoramento motivacional de 50 minutos com foco em exercícios, além de 24 sessões semanais de gerenciamento de contingência para exercícios.
Comportamental: Tratamento pós-tratamento padrão
Os cuidados posteriores incluem os seguintes tópicos: uso de substâncias, situações de alto risco, enfrentamento e treinamento de habilidades para a vida, grupos focais para depressão e ansiedade e educação sobre AIDS.
Comportamental: Terapia de aprimoramento motivacional (MET)
O MET é um método diretivo centrado no cliente para aumentar a motivação intrínseca para a mudança, explorando e resolvendo a ambivalência. Nesta intervenção, o MET se concentrará no exercício.
Comportamental: Gerência de contingência
O gerenciamento de contingência é um tratamento comportamental que utiliza motivação extrínseca, oferecendo aos indivíduos recompensas tangíveis, como prêmios pela conclusão de comportamentos-alvo específicos. O comportamento-alvo neste estudo é o exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de substâncias (recaída)
Prazo: No início do estudo e a cada três meses durante um ano.
A recaída é avaliada durante a duração do estudo e é uma variável de tempo até o evento, portanto, será avaliada ao longo do tempo. A recaída é definida como o consumo excessivo de álcool de acordo com as diretrizes de risco do National Institute on Alcohol Abuse and Alcohol (NIAAA).
No início do estudo e a cada três meses durante um ano.
Mudança na atividade física moderada a vigorosa
Prazo: No início do estudo e a cada três meses durante um ano.
A frequência, duração e intensidade da atividade física moderada a vigorosa serão avaliadas ao longo do tempo para examinar as mudanças em resposta à intervenção. A frequência é definida como a frequência com que o indivíduo se envolve em atividade física moderada a vigorosa. Duração é a quantidade de tempo (minutos) por episódio que o indivíduo se envolve em atividade física moderada a vigorosa. A intensidade é definida de duas maneiras: (1) autoavaliação da intensidade e (2) equivalente metabólico da atividade física moderada a vigorosa.
No início do estudo e a cada três meses durante um ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na reatividade ao estresse ao longo do tempo.
Prazo: No início do estudo e duas vezes adicionais ao longo de um ano.
A reatividade ao estresse é avaliada por meio de um paradigma estressor psicossocial padronizado que induz o estresse. O estresse é avaliado por meio do cortisol salivar e auto-relato de estresse.
No início do estudo e duas vezes adicionais ao longo de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Louis University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA St. Louis Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremiah Weinstock, PhD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DA033411-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 23298 (Outro identificador: Saint Louis University Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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