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Übung: Umgang mit Stress in der Rückfallprävention bei Substanzgebrauchsstörungen

2. April 2019 aktualisiert von: Jeremiah Weinstock, St. Louis University
Rückfälle tragen erheblich zur Chronifizierung von Substanzgebrauchsstörungen bei, einem der kostspieligsten medizinischen/psychischen Gesundheitsprobleme, mit denen unser Land konfrontiert ist. Die Einbeziehung von Bewegung in die Bemühungen zur Rückfallprävention wird Stress, einem kritischen Faktor bei Rückfällen, entgegenwirken, andere gesundheitliche Vorteile bieten und die allgemeine Lebensqualität verbessern. Zusammen werden diese Änderungen das Risiko eines Rückfalls auf den Substanzkonsum verringern und gleichzeitig die Belastung der Gesellschaft durch diese psychiatrische Störung verringern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte aller Personen, die wegen Substanzgebrauchsstörungen (SUD) behandelt werden, erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall. Stress und die biologische Reaktion einer Person darauf sind signifikante Prädiktoren für einen Rückfall. Daher werden dringend Interventionen benötigt, die Stress abbauen und die biologische Reaktion eines Individuums auf Stress normalisieren. Bewegung baut Stress ab und verbessert die körpereigene Stressregulation. Das vorgeschlagene Projekt wird Bewegung als neuartige Intervention zur Rückfallprävention bei Personen einsetzen, die kürzlich eine stationäre SUD-Behandlung abgeschlossen haben. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer motivierenden Intervention für Bewegung in einer randomisierten klinischen Studie mit 150 SUD-Patienten bewerten, die mit der Nachsorgebehandlung im VA St. Louis Health Care System beginnen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt: (1) Standardversorgung (SC) oder (2) Standardversorgung plus eine sechs Monate dauernde motivierende Intervention, die auf eine Übung abzielt. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie werden Bewegung als neue Strategie zur Verbesserung der Stressregulierung und Prävention von Rückfällen in SUD-Populationen voranbringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125-4101
        • VA St. Louis Health Care System - Jefferson Barracks Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Behandlung von häuslichen Drogenkonsumstörungen im VA St. Louis Healthcare System
  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend;
  • Drogenabhängigkeit
  • Kürzlicher Substanzkonsum
  • Hat keinen Bluthochdruck
  • Dokumentierte ärztliche Freigabe zur Durchführung von Belastungstests und Übungen
  • Es ist geplant, innerhalb der nächsten zwei Wochen mit der Nachsorge in der Klinik zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Stark störendes Verhalten
  • Schwere unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Anamnese in den letzten 6 Monaten, die Sport kontraindiziert
  • Schwangerschaft, plant, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden.
  • Momentan stillen
  • Fettleibig - Klasse II
  • Derzeitige Einnahme von Kortikosteroiden oder hormonellen Verhütungsmitteln
  • In Genesung für pathologisches Spielen
  • Opiatabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Nachsorgebehandlung
Die Standard-Nachsorgebehandlung besteht aus einer wöchentlichen Gruppenberatung für sechs Monate. Die Nachsorge umfasst folgende Themen: Substanzkonsum, Risikosituationen, Bewältigungs- und Lebenskompetenztraining, Fokusgruppen für Depressionen und Angstzustände sowie AIDS-Aufklärung.
Verhalten: Standard-Nachsorgebehandlung
Die Nachsorge umfasst folgende Themen: Substanzkonsum, Risikosituationen, Bewältigungs- und Lebenskompetenztraining, Fokusgruppen für Depressionen und Angstzustände sowie AIDS-Aufklärung.
Experimental: Standard-Nachsorgebehandlung + Übungsintervention
Zusätzlich zur Teilnahme an der Standard-Nachsorgebehandlung erhalten die Teilnehmer drei 50-minütige Therapiesitzungen zur Motivationssteigerung mit Schwerpunkt auf Bewegung sowie 24 wöchentliche Notfallmanagementsitzungen für Bewegung.
Verhalten: Standard-Nachsorgebehandlung
Die Nachsorge umfasst folgende Themen: Substanzkonsum, Risikosituationen, Bewältigungs- und Lebenskompetenztraining, Fokusgruppen für Depressionen und Angstzustände sowie AIDS-Aufklärung.
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie (MET)
MET ist eine klientenzentrierte, direktive Methode zur Steigerung der intrinsischen Motivation für Veränderungen durch Erforschung und Auflösung von Ambivalenzen. Bei dieser Intervention konzentriert sich MET auf Bewegung.
Verhalten: Notfallmanagement
Notfallmanagement ist eine Verhaltensbehandlung, die extrinsische Motivation nutzt, indem sie Einzelpersonen greifbare Belohnungen wie Preise für die Erfüllung bestimmter Zielverhalten bietet. Das Zielverhalten in dieser Studie ist Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Substanzkonsums (Rückfall)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle drei Monate für ein Jahr.
Der Rückfall wird während der Dauer der Studie bewertet und ist eine Zeit-bis-zum-Ereignis-Variable, sodass er im Laufe der Zeit bewertet wird. Rückfall ist definiert als Alkoholkonsum über die Risikorichtlinien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcohol (NIAAA) hinaus.
Zu Beginn und alle drei Monate für ein Jahr.
Wechsel von moderater zu intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn und alle drei Monate für ein Jahr.
Die Häufigkeit, Dauer und Intensität mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität wird im Laufe der Zeit bewertet, um Veränderungen als Reaktion auf die Intervention zu untersuchen. Die Häufigkeit ist definiert als wie oft und individuell mäßige bis intensive körperliche Aktivität ausgeübt wird. Die Dauer ist die Zeit (Minuten) pro Episode, die die Person mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität beschäftigt. Intensität wird auf zwei Arten definiert: (1) Selbsteinschätzung der Intensität und (2) metabolisches Äquivalent der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität.
Zu Beginn und alle drei Monate für ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressreaktivität im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zwei weitere Male über ein Jahr.
Die Stressreaktivität wird anhand eines standardisierten psychosozialen Stressor-Paradigmas bewertet, das Stress auslöst. Stress wird anhand von Speichelcortisol und Selbstbericht über Stress bewertet.
Zu Studienbeginn und zwei weitere Male über ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA St. Louis Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremiah Weinstock, PhD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA033411-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 23298 (Andere Kennung: Saint Louis University Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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