Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenie: Radzenie sobie ze stresem w zapobieganiu nawrotom zaburzeń związanych z używaniem substancji

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeremiah Weinstock, St. Louis University
Nawroty znacząco przyczyniają się do przewlekłości zaburzeń związanych z używaniem substancji, jednego z najbardziej kosztownych problemów medycznych / psychicznych, przed którymi stoi nasz naród. Włączenie ćwiczeń do działań zapobiegających nawrotom zaradzi stresowi, krytycznemu czynnikowi nawrotów, zapewni inne korzyści zdrowotne i poprawi ogólną jakość życia. Łącznie zmiany te zmniejszą ryzyko nawrotu używania substancji, a jednocześnie zmniejszą ciężar tego zaburzenia psychicznego dla społeczeństwa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około połowa wszystkich osób, które otrzymują leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), nawraca w ciągu roku. Stres i reakcja biologiczna jednostki na niego są istotnymi predyktorami nawrotu. Dlatego pilnie potrzebne są interwencje, które zmniejszają stres i normalizują biologiczną reakcję jednostki na stres. Ćwiczenia zmniejszają stres i poprawiają regulację stresu w organizmie. Proponowany projekt będzie wykorzystywał ćwiczenia jako nową interwencję zapobiegającą nawrotom u osób, które niedawno ukończyły leczenie SUD w szpitalu. Ten projekt oceni skuteczność interwencji motywacyjnej do ćwiczeń w randomizowanym badaniu klinicznym 150 pacjentów z SUD rozpoczynających leczenie pooperacyjne w systemie opieki zdrowotnej VA St. Louis. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji: (1) standardowa opieka (SC) lub (2) standardowa opieka plus ćwiczenie ukierunkowane na motywację, które trwa sześć miesięcy. Uczestnicy są obserwowani co trzy miesiące przez rok. Wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju ćwiczeń jako nowej strategii poprawy regulacji stresu i zapobiegania nawrotom w populacjach SUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125-4101
        • VA St. Louis Health Care System - Jefferson Barracks Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w miejscu zamieszkania w VA St. Louis Healthcare System
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mówiący po angielsku;
  • Uzależnienie od substancji
  • Niedawne użycie substancji
  • Nie ma wysokiego ciśnienia krwi
  • Udokumentowane zezwolenie lekarza na poddanie się testom wysiłkowym i ćwiczeniom
  • Plany rozpoczęcia opieki pooperacyjnej w klinice w ciągu najbliższych dwóch tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważnie destrukcyjne zachowanie
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Historia medyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń
  • Ciąża, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  • Obecnie karmienie piersią
  • Otyłość - klasa II
  • Obecnie przyjmuje kortykosteroidy lub hormonalne środki antykoncepcyjne
  • W rekonwalescencji po patologicznym hazardzie
  • Uzależnienie od opiatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie pooperacyjne
Standardowa opieka pooperacyjna obejmuje raz w tygodniu poradnictwo grupowe przez sześć miesięcy. Opieka pooperacyjna obejmuje następujące tematy: używanie substancji psychoaktywnych, sytuacje wysokiego ryzyka, radzenie sobie i trening umiejętności życiowych, grupy fokusowe dotyczące depresji i lęków oraz edukacja na temat AIDS.
Behawioralne: Standardowe leczenie pooperacyjne
Opieka pooperacyjna obejmuje następujące tematy: używanie substancji psychoaktywnych, sytuacje wysokiego ryzyka, radzenie sobie i trening umiejętności życiowych, grupy fokusowe dotyczące depresji i lęków oraz edukacja na temat AIDS.
Eksperymentalny: Standardowe leczenie pozabiegowe + interwencja ruchowa
Oprócz udziału w standardowej opiece pooperacyjnej uczestnicy otrzymają trzy 50-minutowe sesje terapii wzmacniającej motywację skoncentrowane na ćwiczeniach oraz 24 cotygodniowe sesje zarządzania w sytuacjach awaryjnych dotyczące ćwiczeń.
Behawioralne: Standardowe leczenie pooperacyjne
Opieka pooperacyjna obejmuje następujące tematy: używanie substancji psychoaktywnych, sytuacje wysokiego ryzyka, radzenie sobie i trening umiejętności życiowych, grupy fokusowe dotyczące depresji i lęków oraz edukacja na temat AIDS.
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację (MET)
MET to skoncentrowana na kliencie, dyrektywna metoda wzmacniania wewnętrznej motywacji do zmiany poprzez badanie i rozwiązywanie ambiwalencji. W tej interwencji MET skupi się na ćwiczeniach.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi to leczenie behawioralne, które wykorzystuje motywację zewnętrzną, oferując jednostkom namacalne nagrody, takie jak nagrody za wykonanie określonych docelowych zachowań. Docelowym zachowaniem w tym badaniu są ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu substancji (nawrót)
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Nawrót jest oceniany w czasie trwania badania i jest zmienną czasu do zdarzenia, więc będzie oceniany w czasie. Nawrót definiuje się jako picie alkoholu w ilości przekraczającej wytyczne dotyczące ryzyka National Institute on Alcohol Abuse and Alcohol (NIAAA).
Na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Zmiana umiarkowanej na intensywną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Na początku badania i co trzy miesiące przez rok.
Częstotliwość, czas trwania i intensywność umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej będą oceniane w czasie w celu zbadania zmian w odpowiedzi na interwencję. Częstotliwość definiuje się jako częstotliwość i częstotliwość wykonywania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Czas trwania to ilość czasu (w minutach) na epizod, w którym dana osoba angażuje się w umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną. Intensywność definiuje się na dwa sposoby: (1) samoocena intensywności oraz (2) metaboliczny odpowiednik umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Na początku badania i co trzy miesiące przez rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności na stres w czasie.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i dwa dodatkowe razy w ciągu jednego roku.
Reaktywność na stres ocenia się za pomocą znormalizowanego paradygmatu stresu psychospołecznego, który wywołuje stres. Stres ocenia się za pomocą kortyzolu w ślinie i samoopisu stresu.
Na linii podstawowej i dwa dodatkowe razy w ciągu jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Louis University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA St. Louis Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremiah Weinstock, PhD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DA033411-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 23298 (Inny identyfikator: Saint Louis University Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami