Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HELP Terapie pro suchou AMD (HELPuc)

22. listopadu 2016 aktualizováno: B.Braun Avitum AG

Otevřená studie jediného centra k hodnocení účinnosti a bezpečnosti heparinem indukované terapie extrakorporální lipoproteinovou precipitací (H.E.L.P.) jako léčba neexsudativní (suché) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

Jedná se o otevřenou klinickou studii s jediným centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti heparinem indukované terapie extrakorporální lipoproteinovou precipitací (H.E.L.P.) jako léčba neexsudativní (suché) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Celkem je naplánováno 14 návštěv kliniky, jedna základní návštěva, 8 návštěv pro H.E.L.P. terapeutické léčby (které mají být provedeny po dobu 12 týdnů u každého pacienta) a 5 následných návštěv, které mají být provedeny jeden týden po 4. H.E.L.P. terapeutické sezení a 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 52 týdnů po závěrečné H.E.L.P. terapeutické sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neexsudativní (suché) AMD
  • Muž nebo žena, mezi 50 a 90 lety
  • Přítomnost měkkých, splývajících drúz ve studovaném oku
  • Alespoň jedna velká (>125 μm) drúza
  • Zraková ostrost (VA) mezi 20/32 a 20/100 Včasná léčba Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vidění
  • Hladina fibrinogenu > 100 mg/dl
  • Ochota pokračovat v medikaci snižující lipidy během léčebné fáze, pokud byla taková medikace užívána již před studií
  • Ochota pokračovat v pravidelném doplňkovém příjmu vitamínů Studie očních onemocnění souvisejících s věkem (AREDS) nebo srovnatelných doplňků během studijního kurzu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (související se základním onemocněním):

  • Jakýkoli důkaz vlhké AMD v obou ocích
  • Historie léčby vlhké formy AMD v obou ocích
  • Geografická atrofie zahrnující foveu ve studijním oku
  • Kolega oko <20/400 VA
  • Přítomnost katarakty vyžadující léčbu během studie
  • Přítomnost glaukomu vyžadujícího novou léčbu během studie
  • Přítomnost diabetické nebo jiné vaskulární retinopatie
  • Předchozí retinální laserová nebo chirurgická terapie
  • Epiretinální membrána ve studovaném oku
  • Jakýkoli jiný oční stav vyžadující terapii během studie

Kritéria vyloučení (obecná):

  • Účast v další klinické studii do 30 dnů
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dát nebo pochopit informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet léčbu a plán sledování
  • Přecitlivělost na fluorescein
  • Test pozitivní na infekční stav z infekce HIV, HBV a HCV

Kritéria vyloučení (H.E.L.P. Aferéza):

  • Nesnášenlivost heparinu
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) II
  • Hemoragická diatéza
  • Vředy v oblasti trávicího traktu
  • Krvácení
  • Porucha koagulace a novotvar
  • Onemocnění jater
  • Těžké srdeční selhání a chlopenní vady
  • Stav po apoplexii
  • Demence
  • Během těhotenství a kojení
  • Deficit inhibitoru C1 esterázy nebo dědičný deficit složky 3 (C3) komplementu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: POMOC. terapie (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Celkem 8 aferézních terapií s H.E.L.P. Plasmat Futura System bude prováděn po dobu 12 týdnů.
Přístroj: POMOC. terapie (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Ostatní jména:
  • Heparinem indukované mimotělní srážení LDL-cholesterolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) u pacientů s neexsudativní (suchou) AMD.
Časové okno: Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 24 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 24 po dokončení H.E.L.P. terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na změnu v oblasti drúz, jak byla hodnocena barevnou fotografií.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie v oblasti abnormální autofluorescence podle hodnocení Fundus Autofluorescence (FAF).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na celkové zrakové fungování hodnocené testem Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25.
Časové okno: Změna z Baseline na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna z Baseline na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Pro hodnocení bezpečnosti H.E.L.P. terapie hodnocením laboratorních testů a vitálních funkcí.
Časové okno: Výchozí stav a na všech terapeutických sezeních HELP, která se provádějí po základním stavu do 12 týdnů.
Výchozí stav a na všech terapeutických sezeních HELP, která se provádějí po základním stavu do 12 týdnů.
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. na integritu vnějších pruhů sítnice, jak byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Změna integrity vnějších pruhů sítnice od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna integrity vnějších pruhů sítnice od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna ze základního stavu na týden 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na stupnici závažnosti AREDS hodnocené pomocí barevné fotografie.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. terapie na výskyt a změnu v oblasti geografické hypo autofluorescence, jak byla hodnocena autofluorescenčními snímky fundu.
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. na objemu drúz, jak bylo stanoveno pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Změna ze základního stavu na týdny 24 a 52 po dokončení H.E.L.P. terapie
Pro hodnocení bezpečnosti H.E.L.P. terapii hodnocením nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Vůbec H.E.L.P. terapeutické sezení a následné návštěvy prováděné po základní linii během 12 týdnů a 12, 24, 36 a 52 týdnů po dokončení H.E.L.P. terapie.
Vůbec H.E.L.P. terapeutické sezení a následné návštěvy prováděné po základní linii během 12 týdnů a 12, 24, 36 a 52 týdnů po dokončení H.E.L.P. terapie.
Pro hodnocení bezpečnosti H.E.L.P. terapie fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: Vůbec H.E.L.P. terapeutické sezení prováděné po základní linii během 12 týdnů a 52 týdnů po dokončení H.E.L.P. terapie.
Vůbec H.E.L.P. terapeutické sezení prováděné po základní linii během 12 týdnů a 52 týdnů po dokončení H.E.L.P. terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B.Braun Avitum AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA-I-H-1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení