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HELP Terapia para DMRI Seca (HELPuc)

22 de novembro de 2016 atualizado por: B.Braun Avitum AG

Um estudo aberto de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de precipitação extracorpórea de lipoproteínas (H.E.L.P.) induzida por heparina como tratamento para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa (seca)

Esta é uma investigação clínica aberta e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de precipitação extracorpórea de lipoproteínas (H.E.L.P.) induzida por heparina como tratamento para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa (seca). Um total de 14 visitas clínicas estão agendadas, uma visita inicial, 8 visitas para H.E.L.P. tratamentos de terapia (a serem realizados durante um período de 12 semanas para cada paciente) e 5 consultas de acompanhamento a serem realizadas uma semana após o 4º H.E.L.P. sessão de terapia e 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas após o H.E.L.P final. sessão de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DMRI não exsudativa (seca)
  • Masculino ou feminino, entre 50 e 90 anos
  • Presença de drusas macias e confluentes no olho do estudo
  • Pelo menos uma drusa grande (>125 μm)
  • Acuidade visual (AV) entre 20/32 e 20/100 Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) visão
  • Nível de fibrinogênio >100mg/dL
  • Disposto a continuar a medicação hipolipemiante durante a fase de tratamento, se tal medicação já foi tomada antes do estudo
  • Disposto a continuar a ingestão regular de suplementos de vitaminas do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) ou suplementos comparáveis ​​durante o curso de estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão (relacionados à doença de base):

  • Qualquer evidência de DMRI úmida em qualquer um dos olhos
  • Histórico de tratamento para DMRI úmida em um dos olhos
  • Atrofia geográfica envolvendo a fóvea no olho do estudo
  • Olho companheiro <20/400 VA
  • Presença de catarata que requer tratamento durante o estudo
  • Presença de glaucoma requerendo novo tratamento durante o estudo
  • Presença de retinopatia diabética ou outra vascular
  • Laser de retina anterior ou terapia cirúrgica
  • Membrana epirretiniana no olho do estudo
  • Qualquer outra condição ocular que requeira terapia durante o estudo

Critérios de Exclusão (Geral):

  • Participação em outro ensaio clínico em até 30 dias
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de dar ou entender o consentimento informado
  • Incapacidade de manter o tratamento e cronograma de acompanhamento
  • Hipersensibilidade à fluoresceína
  • Teste positivo para status infeccioso de infecção por HIV, HBV e HCV

Critérios de Exclusão (Aférese H.E.L.P.):

  • intolerância à heparina
  • Trombocitopenia induzida por heparina (HIT) II
  • diátese hemorrágica
  • Úlceras na área gastrointestinal
  • Hemorragia
  • Distúrbio de coagulação e neoplasia
  • doenças hepáticas
  • Insuficiência cardíaca grave e defeito valvular
  • Condição após apoplexia
  • Demência
  • Durante a gravidez e lactação
  • Deficiência do inibidor de C1 esterase ou deficiência hereditária do componente 3 (C3) do complemento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AJUDA. terapia (Sistema H.E.L.P. Plasmat Futura)
Um total de 8 terapias de aférese com o H.E.L.P. O Sistema Plasmat Futura será realizado durante um período de 12 semanas.
Dispositivo: AJUDA. terapia (Sistema H.E.L.P. Plasmat Futura)
Outros nomes:
  • Precipitação Extracorpórea de Colesterol LDL Induzida por Heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em pacientes com DMRI não exsudativa (seca).
Prazo: Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 24 após a conclusão do H.E.L.P. terapia
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 24 após a conclusão do H.E.L.P. terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na mudança na área de drusas avaliada por fotografia colorida.
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na área de autofluorescência anormal conforme avaliado por Fundus Autofluorescence (FAF).
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia no funcionamento visual geral, conforme avaliado pelo teste Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25.
Prazo: Mudança da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Mudança da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Para avaliar a segurança do H.E.L.P. terapia avaliando testes laboratoriais e sinais vitais.
Prazo: Linha de base e em todas as sessões de terapia HELP realizadas após a linha de base em 12 semanas.
Linha de base e em todas as sessões de terapia HELP realizadas após a linha de base em 12 semanas.
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. sobre a integridade das bandas retinianas externas avaliadas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Mudança da linha de base na integridade das bandas retinianas externas nas semanas 24 e 52 após a conclusão do H.E.L.P. terapia
Mudança da linha de base na integridade das bandas retinianas externas nas semanas 24 e 52 após a conclusão do H.E.L.P. terapia
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Mudança da linha de base para a semana 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na escala de gravidade AREDS avaliada por fotografia colorida.
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. terapia na incidência e mudança na área de hipoautofluorescência geográfica conforme avaliada por imagens de autofluorescência de fundo.
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Para avaliar os efeitos do H.E.L.P. no volume das drusas avaliado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Mude da linha de base para as semanas 24 e 52 após a conclusão do tratamento H.E.L.P. terapia
Para avaliar a segurança do H.E.L.P. terapia avaliando eventos adversos (EAs).
Prazo: Em tudo H.E.L.P. sessões de terapia e visitas de acompanhamento sendo conduzidas após a linha de base dentro de 12 semanas e 12, 24, 36 e 52 semanas após a conclusão do H.E.L.P. terapia.
Em tudo H.E.L.P. sessões de terapia e visitas de acompanhamento sendo conduzidas após a linha de base dentro de 12 semanas e 12, 24, 36 e 52 semanas após a conclusão do H.E.L.P. terapia.
Para avaliar a segurança do H.E.L.P. terapia por exame físico.
Prazo: Em tudo H.E.L.P. sessões de terapia sendo conduzidas após a linha de base dentro de 12 semanas e 52 semanas após a conclusão do H.E.L.P. terapia.
Em tudo H.E.L.P. sessões de terapia sendo conduzidas após a linha de base dentro de 12 semanas e 52 semanas após a conclusão do H.E.L.P. terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
B.Braun Avitum AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BA-I-H-1202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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