Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HJÆLP Terapi for tør AMD (HELPuc)

22. november 2016 opdateret af: B.Braun Avitum AG

En åben-label, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​heparin-induceret ekstrakorporal lipoproteinudfældning (H.E.L.P.) terapi som en behandling for ikke-ekssudativ (tør) aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Dette er en åben-label, enkeltcenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​heparin-induceret ekstrakorporal lipoproteinpræcipitation (H.E.L.P.) terapi som en behandling af ikke-ekssudativ (tør) aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Der er planlagt i alt 14 klinikbesøg, et baselinebesøg, 8 besøg for H.E.L.P. terapibehandlinger (udføres over en periode på 12 uger for hver patient) og 5 opfølgningsbesøg, der skal udføres en uge efter den 4. H.E.L.P. terapisession og 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter den afsluttende H.E.L.P. terapi session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-ekssudativ (tør) AMD
  • Mand eller kvinde, mellem 50 og 90 år
  • Tilstedeværelse af blød, sammenflydende drusen i studieøjet
  • Mindst én stor (>125 μm) drusen
  • Synsskarphed (VA) mellem 20/32 og 20/100 Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) syn
  • Fibrinogenniveau >100mg/dL
  • Er villig til at fortsætte lipidsænkende medicin gennem hele behandlingsfasen, hvis sådan medicin blev taget allerede før undersøgelsen
  • Villig til at fortsætte regelmæssigt supplerende indtag af Age-relaterede Eye Disease Study (AREDS) vitaminer eller sammenlignelige kosttilskud gennem hele studieforløbet
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (relateret til den underliggende sygdom):

  • Ethvert tegn på våd AMD i begge øjne
  • Behandlingshistorie for våd AMD i begge øjne
  • Geografisk atrofi involverer fovea i undersøgelsesøje
  • Medøje <20/400 VA
  • Tilstedeværelse af katarakt, der kræver behandling under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af glaukom, der kræver ny behandling under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af diabetisk eller anden vaskulær retinopati
  • Tidligere retinal laser eller kirurgisk behandling
  • Epiretinal membran i undersøgelsesøje
  • Enhver anden okulær tilstand, der kræver behandling under undersøgelsen

Eksklusionskriterier (generelt):

  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give eller forstå informeret samtykke
  • Manglende evne til at opretholde behandlings- og opfølgningsplan
  • Overfølsomhed over for fluorescein
  • Test positiv for infektiøs status fra HIV-, HBV- og HCV-infektion

Eksklusionskriterier (H.E.L.P. Aferese):

  • Heparin intolerance
  • Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) II
  • Hæmoragisk diatese
  • Sår i mave-tarmområdet
  • Blødning
  • Koagulationsforstyrrelser og neoplasmer
  • Leversygdomme
  • Alvorlig hjertesvigt og klapdefekt
  • Tilstand efter apopleksi
  • Demens
  • Under graviditet og amning
  • C1 esterasehæmmer mangel eller arvelig komplement komponent 3 (C3) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HJÆLP. terapi (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
I alt 8 aferesebehandlinger med H.E.L.P. Plasmat Futura System vil blive udført over en periode på 12 uger.
Enhed: HJÆLP. terapi (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Andre navne:
  • Heparin-induceret ekstrakorporal LDL-kolesterol-udfældning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) hos patienter med ikke-eksudativ (tør) AMD.
Tidsramme: Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Ændring fra baseline i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24 efter afslutning af H.E.L.P. terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på ændringen i drusenområdet som vurderet ved farvefotografering.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi i område med unormal autofluorescens vurderet ved Fundus Autofluorescence (FAF).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på overordnet visuel funktion som vurderet ved Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25 testen.
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
For at evaluere sikkerheden ved H.E.L.P. terapi ved at vurdere laboratorietests og vitale tegn.
Tidsramme: Baseline og ved alle HELP-terapisessioner, der udføres efter baseline inden for 12 uger.
Baseline og ved alle HELP-terapisessioner, der udføres efter baseline inden for 12 uger.
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. på integriteten af ​​de ydre nethindebånd som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i integriteten af ​​de ydre retinale bånd i uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Ændring fra baseline i integriteten af ​​de ydre retinale bånd i uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Skift fra baseline til uge 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på AREDS-sværhedsskalaen vurderet ved farvefotografering.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. terapi på forekomsten og ændringen i området af geografisk hypo-autofluorescens vurderet ved fundus-autofluorescensbilleder.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
For at evaluere virkningerne af H.E.L.P. på drusenvolumenet vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
Skift fra baseline til uge 24 og 52 efter afslutning af H.E.L.P. terapi
For at evaluere sikkerheden ved H.E.L.P. behandling ved at vurdere bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I det hele taget H.E.L.P. terapisessioner og opfølgningsbesøg, der udføres efter baseline inden for 12 uger og 12, 24, 36 og 52 uger efter afslutning af H.E.L.P. terapi.
I det hele taget H.E.L.P. terapisessioner og opfølgningsbesøg, der udføres efter baseline inden for 12 uger og 12, 24, 36 og 52 uger efter afslutning af H.E.L.P. terapi.
For at evaluere sikkerheden ved H.E.L.P. terapi ved fysisk undersøgelse.
Tidsramme: I det hele taget H.E.L.P. terapisessioner, der udføres efter baseline inden for 12 uger og 52 uger efter afslutning af H.E.L.P. terapi.
I det hele taget H.E.L.P. terapisessioner, der udføres efter baseline inden for 12 uger og 52 uger efter afslutning af H.E.L.P. terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B.Braun Avitum AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA-I-H-1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger