Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELP Terapia suchego AMD (HELPuc)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: B.Braun Avitum AG

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii pozaustrojowym wytrącaniem lipoprotein wywołanej heparyną (H.E.L.P.) jako leczenia niewysiękowego (suchego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii pozaustrojowym wytrącaniem lipoprotein wywołanej heparyną (H.E.L.P.) w leczeniu niewysiękowego (suchego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Łącznie zaplanowano 14 wizyt w klinice, jedną wizytę wyjściową, 8 wizyt w ramach H.E.L.P. zabiegi terapeutyczne (do wykonania przez okres 12 tygodni dla każdego pacjenta) oraz 5 wizyt kontrolnych do wykonania tydzień po 4. H.E.L.P. sesji terapeutycznej oraz 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 52 tygodni po ostatnim H.E.L.P. sesja terapeutyczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewysiękowego (suchego) AMD
  • Mężczyzna lub kobieta, od 50 do 90 lat
  • Obecność miękkich, zlewających się druzów w badanym oku
  • Co najmniej jeden duży (> 125 μm) druz
  • Ostrość wzroku (VA) między 20/32 a 20/100 Wczesne leczenie Badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) widzenie
  • Poziom fibrynogenu >100mg/dL
  • Chęć kontynuowania leczenia hipolipemizującego przez cały okres leczenia, jeśli taki lek był przyjmowany już przed badaniem
  • Chęć kontynuowania regularnego dodatkowego przyjmowania witamin z badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS) lub porównywalnych suplementów przez cały okres studiów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (związane z chorobą podstawową):

  • Jakiekolwiek objawy wysiękowej postaci AMD w obu oczach
  • Historia leczenia wysiękowej postaci AMD w obu oczach
  • Atrofia geograficzna obejmująca dołek w badanym oku
  • Kolega oko <20/400 VA
  • Obecność zaćmy wymagającej leczenia w trakcie badania
  • Obecność jaskry wymagającej nowego leczenia podczas badania
  • Obecność retinopatii cukrzycowej lub innej retinopatii naczyniowej
  • Wcześniejsza terapia laserowa lub chirurgiczna siatkówki
  • Błona epiretinalna w badanym oku
  • Wszelkie inne schorzenia oczu wymagające leczenia podczas badania

Kryteria wykluczenia (ogólne):

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność wyrażenia lub zrozumienia świadomej zgody
  • Niezdolność do utrzymania harmonogramu leczenia i obserwacji
  • Nadwrażliwość na fluoresceinę
  • Pozytywny wynik testu na obecność zakażenia HIV, HBV i HCV

Kryteria wykluczenia (afereza H.E.L.P.):

  • Nietolerancja heparyny
  • Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) II
  • Skaza krwotoczna
  • Wrzody w okolicy przewodu pokarmowego
  • Krwotok
  • Zaburzenia krzepnięcia i nowotwór
  • Choroby wątroby
  • Ciężka niewydolność serca i wada zastawkowa
  • Stan po apopleksji
  • Demencja
  • Podczas ciąży i laktacji
  • Niedobór inhibitora esterazy C1 lub dziedziczny niedobór składnika 3 (C3) dopełniacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POMOC. terapia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
W sumie 8 terapii aferezy z H.E.L.P. System Plasmat Futura będzie wykonywany przez okres 12 tygodni.
Urządzenie: POMOC. terapia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Inne nazwy:
  • Wywołane heparyną pozaustrojowe wytrącanie cholesterolu LDL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapia na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) u pacjentów z niewysiękowym (suchym) AMD.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu po zakończeniu programu H.E.L.P. terapia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu po zakończeniu programu H.E.L.P. terapia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić efekty H.E.L.P. Terapia zmian w obszarze druz oceniana za pomocą fotografii kolorowej.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapia w obszarze nieprawidłowej autofluorescencji ocenianej za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapia dotycząca ogólnego funkcjonowania wzrokowego ocenianego za pomocą testu Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego (VFQ)-25.
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Zmiana ze stanu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Aby ocenić bezpieczeństwo H.E.L.P. terapii poprzez ocenę badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wszystkie sesje terapii HELP prowadzone po linii podstawowej w ciągu 12 tygodni.
Linia podstawowa i wszystkie sesje terapii HELP prowadzone po linii podstawowej w ciągu 12 tygodni.
Aby ocenić efekty H.E.L.P. w sprawie integralności zewnętrznych pasm siatkówki ocenianej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana integralności zewnętrznych prążków siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 24 i 52 po zakończeniu programu H.E.L.P. terapia
Zmiana integralności zewnętrznych prążków siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 24 i 52 po zakończeniu programu H.E.L.P. terapia
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapia na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapii w skali nasilenia AREDS ocenianej na podstawie fotografii kolorowej.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Aby ocenić efekty H.E.L.P. terapii na częstość występowania i zmianę obszaru geograficznej hipofluorescencji ocenianej na podstawie obrazów autofluorescencji dna oka.
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Aby ocenić efekty H.E.L.P. na objętość druz ocenianą za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 24 i 52 po zakończeniu H.E.L.P. terapia
Aby ocenić bezpieczeństwo H.E.L.P. terapii poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: W ogóle POMÓŻ sesje terapeutyczne i wizyty kontrolne przeprowadzane po Baseline w ciągu 12 tygodni oraz 12, 24, 36 i 52 tygodni po zakończeniu H.E.L.P. terapia.
W ogóle POMÓŻ sesje terapeutyczne i wizyty kontrolne przeprowadzane po Baseline w ciągu 12 tygodni oraz 12, 24, 36 i 52 tygodni po zakończeniu H.E.L.P. terapia.
Aby ocenić bezpieczeństwo H.E.L.P. Terapia poprzez badanie fizykalne.
Ramy czasowe: W ogóle POMÓŻ sesje terapeutyczne prowadzone po Baseline w ciągu 12 tygodni i 52 tygodni po zakończeniu H.E.L.P. terapia.
W ogóle POMÓŻ sesje terapeutyczne prowadzone po Baseline w ciągu 12 tygodni i 52 tygodni po zakończeniu H.E.L.P. terapia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B.Braun Avitum AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BA-I-H-1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami