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HELP-Therapie bei trockener AMD (HELPuc)

22. November 2016 aktualisiert von: B.Braun Avitum AG

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit heparininduzierter extrakorporaler Lipoproteinpräzipitation (H.E.L.P.) als Behandlung der nicht-exsudativen (trockenen) altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Dies ist eine unverblindete, einzelzentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der heparininduzierten extrakorporalen Lipoproteinpräzipitation (H.E.L.P.)-Therapie als Behandlung der nicht-exsudativen (trockenen) altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Insgesamt sind 14 Klinikbesuche geplant, ein Baseline-Besuch, 8 Besuche für H.E.L.P. Therapiebehandlungen (für jeden Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen durchzuführen) und 5 Nachsorgeuntersuchungen, die eine Woche nach dem 4. H.E.L.P. Therapiesitzung und 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der letzten H.E.L.P. Therapie Sitzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-exsudativen (trockenen) AMD
  • Männlich oder weiblich, zwischen 50 und 90 Jahren
  • Vorhandensein weicher, konfluierender Drusen im untersuchten Auge
  • Mindestens eine große (>125 μm) Drusen
  • Visus (VA) zwischen 20/32 und 20/100 Sehvermögen der Frühbehandlungsstudie zu diabetischer Retinopathie (ETDRS).
  • Fibrinogenspiegel > 100 mg/dL
  • Bereitschaft zur Fortsetzung der lipidsenkenden Medikation während der gesamten Behandlungsphase, wenn diese bereits vor der Studie eingenommen wurden
  • Bereit, die regelmäßige zusätzliche Einnahme von Vitaminen der altersbedingten Augenerkrankungsstudie (AREDS) oder vergleichbaren Ergänzungen während des gesamten Studienverlaufs fortzusetzen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (bezogen auf die Grunderkrankung):

  • Jeglicher Hinweis auf feuchte AMD in einem der Augen
  • Vorgeschichte der Behandlung von feuchter AMD in beiden Augen
  • Geographische Atrophie mit Fovea im Studienauge
  • Mitauge <20/400 VA
  • Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Katarakt während des Studiums
  • Vorhandensein eines Glaukoms, das während der Studie eine neue Behandlung erfordert
  • Vorliegen einer diabetischen oder anderen vaskulären Retinopathie
  • Frühere Netzhautlaser- oder chirurgische Therapie
  • Epiretinale Membran im Studienauge
  • Jede andere Augenerkrankung, die während der Studie eine Therapie erfordert

Ausschlusskriterien (allgemein):

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder zu verstehen
  • Unfähigkeit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorescein
  • Positiver Test auf Infektionsstatus durch HIV-, HBV- und HCV-Infektion

Ausschlusskriterien (H.E.L.P. Apherese):

  • Heparin-Intoleranz
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) II
  • Hämorrhagische Diathese
  • Geschwüre im Magen-Darm-Bereich
  • Blutung
  • Gerinnungsstörung und Neoplasma
  • Leberkrankheiten
  • Schwere Herzinsuffizienz und Herzklappenfehler
  • Zustand nach Apoplexie
  • Demenz
  • Während Schwangerschaft und Stillzeit
  • C1-Esterase-Inhibitor-Mangel oder hereditärer Mangel an Komplementkomponente 3 (C3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HILFE. Therapie (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Insgesamt 8 Apherese-Therapien mit dem H.E.L.P. Plasmat Futura System wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Gerät: HILFE. Therapie (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Andere Namen:
  • Heparin-induzierte extrakorporale LDL-Cholesterin-Präzipitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Patienten mit nicht-exsudativer (trockener) AMD.
Zeitfenster: Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach Abschluss der H.E.L.P. Therapie
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach Abschluss der H.E.L.P. Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf die Veränderung des Drusenbereichs, wie durch Farbfotografie beurteilt.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie im Bereich der abnormalen Autofluoreszenz, wie durch Fundus Autofluoreszenz (FAF) beurteilt.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf die allgemeine Sehfunktion, wie durch den Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25-Test bewertet.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Um die Sicherheit von H.E.L.P. Therapie durch Beurteilung von Labortests und Vitalzeichen.
Zeitfenster: Baseline und alle HELP-Therapiesitzungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen durchgeführt werden.
Baseline und alle HELP-Therapiesitzungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen durchgeführt werden.
Um die Wirkung von H.E.L.P. auf die Integrität der äußeren Netzhautbänder, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Veränderung der Integrität der äußeren Netzhautbänder gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52 nach Abschluss der H.E.L.P. Therapie
Veränderung der Integrität der äußeren Netzhautbänder gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52 nach Abschluss der H.E.L.P. Therapie
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf dem bestkorrigierten Visus (BCVA).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Wechsel von Baseline zu Woche 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf der AREDS-Schweregradskala, wie durch Farbfotografie beurteilt.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Um die Wirkung von H.E.L.P. Therapie auf das Auftreten und die Veränderung des Gebiets der geografischen Hypo-Autofluoreszenz, wie anhand von Fundus-Autofluoreszenzbildern beurteilt.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Um die Wirkung von H.E.L.P. auf dem Drusenvolumen, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Wechsel von Baseline zu Woche 24 und 52 nach Abschluss von H.E.L.P. Therapie
Um die Sicherheit von H.E.L.P. Therapie durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Überhaupt H.E.L.P. Therapiesitzungen und Nachsorgeuntersuchungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen und 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Abschluss des H.E.L.P. Therapie.
Überhaupt H.E.L.P. Therapiesitzungen und Nachsorgeuntersuchungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen und 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Abschluss des H.E.L.P. Therapie.
Um die Sicherheit von H.E.L.P. Therapie durch körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Überhaupt H.E.L.P. Therapiesitzungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen und 52 Wochen nach Abschluss des H.E.L.P. Therapie.
Überhaupt H.E.L.P. Therapiesitzungen, die nach Baseline innerhalb von 12 Wochen und 52 Wochen nach Abschluss des H.E.L.P. Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B.Braun Avitum AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA-I-H-1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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