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HELP Terapia per l'AMD secca (HELPuc)

22 novembre 2016 aggiornato da: B.Braun Avitum AG

Uno studio in aperto, in un unico centro, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di precipitazione extracorporea delle lipoproteine ​​indotta da eparina (HELP) come trattamento per la degenerazione maculare senile (AMD) non essudativa (secca)

Questa è un'indagine clinica in aperto, in un unico centro, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di precipitazione extracorporea delle lipoproteine ​​indotta da eparina (HELP) come trattamento per la degenerazione maculare senile (AMD) non essudativa (secca). Sono programmate un totale di 14 visite cliniche, una visita di riferimento, 8 visite per H.E.L.P. trattamenti terapeutici (da effettuarsi nell'arco di 12 settimane per ogni paziente) e 5 visite di follow-up da effettuarsi una settimana dopo il 4° H.E.L.P. sessione di terapia e 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'ultimo H.E.L.P. seduta di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AMD non essudativa (secca).
  • Maschio o femmina, tra i 50 ei 90 anni
  • Presenza di drusen molli e confluenti nell'occhio dello studio
  • Almeno un drusen grande (>125 μm).
  • Acuità visiva (VA) tra 20/32 e 20/100 Trattamento precoce Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visione
  • Livello di fibrinogeno > 100 mg/dL
  • - Disponibilità a continuare i farmaci ipolipemizzanti per tutta la fase di trattamento se tali farmaci sono stati assunti già prima dello studio
  • Disposto a continuare l'assunzione regolare di integratori di vitamine Age related Eye Disease Study (AREDS) o integratori comparabili durante il corso di studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione (correlati alla malattia di base):

  • Qualsiasi segno di AMD umida in entrambi gli occhi
  • Storia di trattamento per AMD umida in entrambi gli occhi
  • Atrofia geografica che coinvolge la fovea nell'occhio dello studio
  • Fellow eye <20/400 VA
  • Presenza di cataratta che richiede trattamento durante lo studio
  • Presenza di glaucoma che richiede un nuovo trattamento durante lo studio
  • Presenza di retinopatia diabetica o altra retinopatia vascolare
  • Precedente laser retinico o terapia chirurgica
  • Membrana epiretinica nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi altra condizione oculare che richieda terapia durante lo studio

Criteri di esclusione (generali):

  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di dare o comprendere il consenso informato
  • Incapacità di mantenere il programma di trattamento e di follow-up
  • Ipersensibilità alla fluoresceina
  • Test positivo per stato infettivo da infezione da HIV, HBV e HCV

Criteri di esclusione (H.E.L.P. Aferesi):

  • Intolleranza all'eparina
  • Trombocitopenia indotta da eparina (HIT) II
  • Diatesi emorragica
  • Ulcere nella zona gastrointestinale
  • Emorragia
  • Disturbi della coagulazione e neoplasie
  • Malattie del fegato
  • Insufficienza cardiaca grave e difetto valvolare
  • Condizione successiva all'apoplessia
  • Demenza
  • Durante la gravidanza e l'allattamento
  • Carenza di inibitore dell'esterasi C1 o carenza ereditaria del componente 3 del complemento (C3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AIUTO. terapia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Un totale di 8 terapie di aferesi con il sistema H.E.L.P. Plasmat Futura System verrà eseguito per un periodo di 12 settimane.
Dispositivo: AIUTO. terapia (H.E.L.P. Plasmat Futura System)
Altri nomi:
  • Precipitazione extracorporea del colesterolo LDL indotta da eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) in pazienti con AMD non essudativa (secca).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 24 dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 24 dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sul cambiamento nell'area delle drusen come valutato dalla fotografia a colori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia nell'area di autofluorescenza anormale valutata mediante Fundus Autofluorescence (FAF).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sul funzionamento visivo complessivo come valutato dal test Visual Functioning Questionnaire (VFQ)-25.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Per valutare la sicurezza di H.E.L.P. terapia valutando test di laboratorio e segni vitali.
Lasso di tempo: Basale e in tutte le sessioni di terapia HELP condotte dopo il basale entro 12 settimane.
Basale e in tutte le sessioni di terapia HELP condotte dopo il basale entro 12 settimane.
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. sull'integrità delle bande retiniche esterne valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'integrità delle bande retiniche esterne alle settimane 24 e 52 dopo il completamento dello studio H.E.L.P. terapia
Variazione rispetto al basale dell'integrità delle bande retiniche esterne alle settimane 24 e 52 dopo il completamento dello studio H.E.L.P. terapia
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Passaggio dal basale alla settimana 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sulla scala di gravità AREDS valutata mediante fotografia a colori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. terapia sull'incidenza e il cambiamento nell'area dell'ipoautofluorescenza geografica come valutato dalle immagini dell'autofluorescenza del fondo.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Per valutare gli effetti di H.E.L.P. sul volume drusen valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Passaggio dal basale alle settimane 24 e 52 dopo il completamento di H.E.L.P. terapia
Per valutare la sicurezza di H.E.L.P. terapia valutando gli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: A tutti H.E.L.P. sessioni di terapia e visite di follow-up condotte dopo il basale entro 12 settimane e 12, 24, 36 e 52 settimane dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia.
A tutti H.E.L.P. sessioni di terapia e visite di follow-up condotte dopo il basale entro 12 settimane e 12, 24, 36 e 52 settimane dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia.
Per valutare la sicurezza di H.E.L.P. terapia mediante esame fisico.
Lasso di tempo: A tutti H.E.L.P. sessioni di terapia condotte dopo il basale entro 12 settimane e 52 settimane dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia.
A tutti H.E.L.P. sessioni di terapia condotte dopo il basale entro 12 settimane e 52 settimane dopo il completamento del programma H.E.L.P. terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
B.Braun Avitum AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fareed Ali, MD, FRCS(C), Canadian Centre for Advanced Eye Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA-I-H-1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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