Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-2952 u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (RESTORE)

17. března 2016 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-2952 u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost ONO-2952 u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Spojené státy, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Sandy Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18–65 let (včetně)

  2. Diagnostikován IBS na základě následujících kritérií (kritéria Řím III):

    • Nástup příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou a
    • Opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci za poslední 3 měsíce a

    • Nepohodlí nebo bolest břicha spojená se dvěma nebo více z následujících alespoň 25 % případů:

      1. Zlepšení s defekací
      2. Nástup spojený se změnou frekvence stolice/defekace
      3. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  3. Diagnóza IBS-D, definovaná jako řídká/vodnatá stolice ≥ 25 % a tvrdá/hrudkovitá stolice ≤ 25 % defekací

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli strukturální abnormalita gastrointestinálního (GI) traktu (jiná než ezofagitida nebo gastritida)
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, diabetes mellitus, malabsorpce laktózy, malabsorpčních syndromů, celiakální sprue nebo jakýchkoli příznaků v horní části GI, které mohou ovlivnit hodnocení příznaků IBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální část 1
ONO-2952 nízká dávka každý den po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-2952
Experimentální: Experimentální část 2
ONO-2952 vysoká dávka každý den po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-2952
Komparátor placeba: Placebo Arm
ONO-2952 Odpovídající placebo každý den po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-2952 Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bolest břicha nebo příznaky stolice u žen s IBS-D pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti a Bristolské škály stolice (BSS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů souvisejících s IBS a kvality života (QoL) pomocí dotazníkového hodnocení
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků a klinických laboratorních hodnot
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharma USA Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-2952POU004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení