Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2952 hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D) (RESTORE)

17. marts 2016 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2952 hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-prædominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ONO-2952 hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-prædominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Forenede Stater, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Sandy Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde 18-65 år (inklusive)

  2. Diagnosticeret med IBS baseret på følgende kriterier (Rom III-kriterier):

    • Symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen, og
    • Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder, og

    • Abdominalt ubehag eller smerte forbundet med to eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:

      1. Forbedring med afføring
      2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring/afføring
      3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  3. Diagnosticeret med IBS-D, defineret som løs/vandig afføring ≥ 25 % og hård/klumpet afføring ≤ 25 % af afføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen (bortset fra esophagitis eller gastritis)
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa, diabetes mellitus, laktosemalabsorption, malabsorptionssyndromer, cøliaki eller andre øvre GI-symptomer, der kan påvirke vurderingen af ​​IBS-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
ONO-2952 lav dosis hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-2952
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
ONO-2952 høj dosis hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-2952
Placebo komparator: Placebo arm
ONO-2952 Matchende placebo hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-2952 Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mavesmerter eller afføringssymptomer hos kvindelige forsøgspersoner med IBS-D ved at bruge en numerisk smerteskala og Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IBS-relaterede symptomer og livskvalitet (QoL) ved spørgeskemavurderinger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser og kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharma USA Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-2952POU004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger