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Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2952 in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) (RESTORE)

17 marzo 2016 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2952 in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)

L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ONO-2952 in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Stati Uniti, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Sandy Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)

  2. Diagnosi di IBS sulla base dei seguenti criteri (criteri di Roma III):

    • Insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi, e
    • Dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi, e

    • Fastidio o dolore addominale associato a due o più dei seguenti almeno il 25% delle volte:

      1. Miglioramento con la defecazione
      2. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci/defecazione
      3. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  3. Diagnosi di IBS-D, definita come feci molli/acquose ≥ 25% e feci dure/grumose ≤ 25% delle feci

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) (diversa da esofagite o gastrite)
  • Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa, diabete mellito, malassorbimento del lattosio, sindromi da malassorbimento, celiachia o qualsiasi altro sintomo del tratto gastrointestinale superiore che possa influire sulla valutazione dei sintomi dell'IBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
ONO-2952 a basso dosaggio ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-2952
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
ONO-2952 dose elevata ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-2952
Comparatore placebo: Braccio placebo
ONO-2952 Placebo corrispondente ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-2952 Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore addominale o sintomi delle feci in soggetti di sesso femminile con IBS-D utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore e la Bristol Stool Scale (BSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi correlati all'IBS e della qualità della vita (QoL) mediante valutazioni del questionario
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sicurezza valutata attraverso eventi avversi e valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharma USA Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-2952POU004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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