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Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2952 bei weiblichen Probanden mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D) (RESTORE)

17. März 2016 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2952 bei weiblichen Probanden mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-2952 bei weiblichen Probanden mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Sandy Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich 18–65 Jahre (einschließlich)

  2. Diagnose eines Reizdarmsyndroms basierend auf den folgenden Kriterien (Rom-III-Kriterien):

    • Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose und
    • Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten und

    • Bauchbeschwerden oder -schmerzen, die in mindestens 25 % der Fälle mit zwei oder mehr der folgenden Symptome einhergehen:

      1. Besserung beim Stuhlgang
      2. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhl-/Defäkationshäufigkeit
      3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen).
  3. Diagnose: RDS-D, definiert als weicher/wässriger Stuhl ≥ 25 % und harter/klumpiger Stuhl ≤ 25 % der Stuhlgänge

Ausschlusskriterien:

  • Jede strukturelle Anomalie des Magen-Darm-Trakts (außer Ösophagitis oder Gastritis)
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diabetes mellitus, Laktosemalabsorption, Malabsorptionssyndromen, Zöliakie-Sprue oder anderen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Beurteilung der IBS-Symptome beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm 1
ONO-2952 in niedriger Dosis jeden Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-2952
Experimental: Experimenteller Arm 2
ONO-2952 hochdosiert täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-2952
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
ONO-2952 Passendes Placebo jeden Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-2952 Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bauchschmerzen oder Stuhlsymptome bei weiblichen Probanden mit IBS-D anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala und der Bristol Stool Scale (BSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der IBS-bedingten Symptome und der Lebensqualität (QoL) durch Fragebogenbewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse und klinischer Laborwerte bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharma USA Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-2952POU004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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