Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ONO-2952 u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) (RESTORE)

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ONO-2952 u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ONO-2952 u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Sandy Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-65 lat (włącznie)

  2. Zdiagnozowano IBS na podstawie następujących kryteriów (kryteria rzymskie III):

    • Początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem i
    • Nawracający ból brzucha lub dyskomfort co najmniej 3 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące oraz

    • Dyskomfort w jamie brzusznej lub ból związany z co najmniej dwoma z poniższych objawów przez co najmniej 25% czasu:

      1. Poprawa z defekacją
      2. Początek związany ze zmianą częstości stolca/wypróżnień
      3. Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  3. Zdiagnozowano IBS-D, zdefiniowany jako luźne/wodniste stolce ≥ 25% i twarde/bryłowate stolce ≤ 25% wypróżnień

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (GI) (inne niż zapalenie przełyku lub zapalenie błony śluzowej żołądka)
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, cukrzycy, złego wchłaniania laktozy, zespołów złego wchłaniania, sprue trzewnej lub jakichkolwiek objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na ocenę objawów IBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
Niska dawka ONO-2952 codziennie przez 4 tygodnie
Lek: ONO-2952
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2
Wysoka dawka ONO-2952 codziennie przez 4 tygodnie
Lek: ONO-2952
Komparator placebo: Ramię placebo
ONO-2952 Matching Placebo codziennie przez 4 tygodnie
Lek: ONO-2952 Pasujące Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból brzucha lub objawy ze stolca u kobiet z IBS-D przy użyciu numerycznej skali oceny bólu i Bristolskiej Skali Stolca (BSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów związanych z IBS i jakości życia (QoL) na podstawie ocen kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharma USA Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-2952POU004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami