Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Wobenzymu® Plus u zdravých, sportujících lidí po excentrickém cvičení (2012-005003-40)

27. srpna 2015 aktualizováno: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Účinky Wobenzymu® Plus u zdravých, sportujících lidí po excentrickém cvičení – randomizovaná, dvoustupňová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Cílem této studie je prozkoumat terapeutický účinek a zejména způsob působení Wobenzymu® plus, protizánětlivého léku obsahujícího proteolytické enzymy, na poškození svalů vyvolané cvičením (eiMD) a dobu zotavení u amatérských sportovců se střední výkonností. úroveň ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Fürstenfeld Bruck, Německo, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi, výsledky biochemie, hematologie
  • Nepředvídat žádné plánované změny v životním stylu týkající se aktivity a výživy po dobu trvání studie
  • Nekuřák
  • Muži se zkušenostmi se silovým tréninkem
  • Věk: 20-50 let
  • BMI ≥20 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2
  • střední koncentrická pevnost (150-300 Nm)

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (např. dobrovolníci, kteří prodělali jakoukoli kardiovaskulární příhodu, jako je infarkt, angina pectoris, chirurgická endokoronární intervence, mrtvice nebo dobrovolníci trpící diabetem, stejně jako akutním nebo chronickým poraněním muskuloskeletálního systému, např. přetržení zkříženého vazu.
  • Zákaz užívání protizánětlivých léků/potravinových doplňků nebo užívání léků, které přímo ovlivňují parametry svalové funkce nebo výkon, během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
  • Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se příjmu analgetik 24 hodin před a během návštěvy 1 a 2.
  • Pro tuto studii klinicky relevantní abnormální laboratorní, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
  • Známá přecitlivělost na studijní přípravek nebo na jednotlivé složky (např. Laktózová intolerance)
  • Zneužívání drog, alkoholu a/nebo léků
  • Známá infekce HIV
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
  • Darování krve do 4 týdnů před zahájením zkoušky (návštěva 1) nebo během zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Wobenzym® plus
Léčba licencovaným lékem Wobenzym® plus (3x4 kapsle/den)
Lék: Wobenzym® plus
Komparátor placeba: Placebo se rovná Wobenzymu® plus, ale bez účinných látek
3x4 kapsle/den
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení maximální koncentrické síly, bolesti vyvolané pohybem a bolesti vyvolané tlakem kombinované v multidimenzionálním (složeném výsledku) modelu poskytujícím informace o změně vyvolané zátěžovým testem
Časové okno: bezprostředně předtím, 24h příspěvek, 48h příspěvek
Vícerozměrný přístup pro zotavení a akutní fázi po excentrickém zátěžovém testu. Bude posuzováno v různých časových bodech před a po excentrickém zátěžovém testu a bude vypočteno snížení těchto parametrů při léčbě.
bezprostředně předtím, 24h příspěvek, 48h příspěvek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrická pevnost (Nm) před a po zátěžové zkoušce
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Snížení pevnosti vyvolané excentrickým zátěžovým testem
bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Bolest vyvolaná tlakem
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Bolest vyvolaná zátěžovým testem hodnoceným pomocí algometrie kg/cm*cm vyvolaná standardizovaným tlakem
bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Rutinní parametry krve
Časové okno: bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Krevní rutinní parametry (diferencovaný hemogram; krevní lipidy; glukóza; kreatinin) jako bezpečnostní parametry
bezprostředně předtím, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
krevní tlak
Časové okno: bezprostředně předtím, 24h, 48h, 72h
Krevní tlak a srdeční frekvence jako bezpečnostní parametr
bezprostředně předtím, 24h, 48h, 72h
Bolest vyvolaná pohybem
Časové okno: bezprostředně před, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h příspěvek
Bolest vyvolaná standardizovaným pohybem a hodnocená dobrovolníkem prostřednictvím VAS.
bezprostředně před, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h příspěvek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTS651/12
  • 2012-005003-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení