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Efeitos do Wobenzym® Plus em pessoas saudáveis ​​e esportivas após exercícios excêntricos (2012-005003-40)

27 de agosto de 2015 atualizado por: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Efeitos do Wobenzym® Plus em pessoas saudáveis ​​e esportivas após exercícios excêntricos - um estudo cruzado randomizado, em dois estágios, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito terapêutico e especialmente o modo de ação do Wobenzym® plus, um anti-inflamatório contendo enzimas proteolíticas, sobre o dano muscular induzido pelo exercício (eiMD) e o tempo de recuperação em esportistas amadores do sexo masculino com proficiência média nível em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Fürstenfeld Bruck, Alemanha, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
  • O sujeito está em boas condições de saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, resultados de bioquímica, hematologia
  • Não antecipar nenhuma mudança planejada no estilo de vida em relação à atividade e nutrição durante o estudo
  • Não fumante
  • Homens com experiência em treinamento de força
  • Idade: 20-50 anos
  • IMC ≥20 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2
  • capacidade de força concêntrica média (150-300 Nm)

Critério de exclusão:

  • Histórico relevante ou presença de qualquer distúrbio médico, potencialmente interferindo neste estudo (por exemplo, voluntários que sofreram quaisquer eventos cardiovasculares, como infarto, angina, intervenção cirúrgica endocoronária, acidente vascular cerebral ou voluntários que sofrem de diabetes, bem como lesões agudas ou crônicas do sistema músculo-esquelético, por ex. ruptura do ligamento cruzado.
  • Nenhuma ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/suplementos alimentares ou ingestão de medicamentos que afetem diretamente os parâmetros de função ou desempenho muscular nas 4 semanas anteriores à visita 1 ou durante o estudo
  • Indivíduos que não desejam se abster da ingestão de medicação analgésica 24 horas antes e durante as visitas 1 e 2.
  • Para este estudo, exames laboratoriais anormais clinicamente relevantes, sinais vitais ou achados físicos na triagem
  • Hipersensibilidade conhecida à preparação do estudo ou a ingredientes individuais (p. Intolerância a lactose)
  • Abuso de drogas, álcool e/ou medicamentos
  • Infecção por HIV conhecida
  • Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B e C
  • Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo (visita 1) ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Wobenzym® plus
Tratamento com o medicamento licenciado Wobenzym® plus (3x4 cápsulas/ dia)
Medicamento: Wobenzym® plus
Comparador de Placebo: Placebo iguala Wobenzym® plus, mas sem ingredientes ativos
3x4 cápsulas/dia
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da força concêntrica máxima, dor induzida por movimento e dor induzida por pressão combinada em um modelo multidimensional (resultado composto) que fornece informações sobre a mudança induzida pelo teste de estresse
Prazo: imediatamente antes, 24h pós, 48h pós
Abordagem multidimensional para recuperação e fase aguda após teste de estresse excêntrico. Serão avaliados em diferentes momentos antes e após um teste de estresse excêntrico e será calculada a redução desses parâmetros sob tratamento.
imediatamente antes, 24h pós, 48h pós

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força concêntrica máxima (Nm) antes e depois do teste de estresse
Prazo: imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Redução da força induzida pelo teste de estresse excêntrico
imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Dor induzida por pressão
Prazo: imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Dor induzida pelo teste de esforço avaliado por Algometria kg/cm*cm induzida por pressão padronizada
imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Parâmetros de rotina de sangue
Prazo: imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Parâmetros de rotina do sangue (hemograma diferenciado; lipídios no sangue; glicose; creatinina) como parâmetros de segurança
imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
pressão arterial
Prazo: imediatamente antes, 24h, 48h, 72h
Pressão arterial e frequência cardíaca como parâmetro de segurança
imediatamente antes, 24h, 48h, 72h
Dor induzida pelo movimento
Prazo: imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h pós
Dor induzida por um movimento padronizado e avaliada pelo voluntário via EVA.
imediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h pós

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTS651/12
  • 2012-005003-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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