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Efectos de Wobenzym® Plus en personas sanas y deportistas después del ejercicio excéntrico (2012-005003-40)

27 de agosto de 2015 actualizado por: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Efectos de Wobenzym® Plus en personas sanas y deportistas después del ejercicio excéntrico: un ensayo cruzado aleatorizado, de dos etapas, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo del presente estudio es investigar el efecto terapéutico y especialmente el modo de acción de Wobenzym® plus, un fármaco antiinflamatorio que contiene enzimas proteolíticas, sobre el daño muscular inducido por el ejercicio (eiMD) y el tiempo de recuperación en deportistas aficionados masculinos con competencia media. nivel en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Fürstenfeld Bruck, Alemania, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • El sujeto goza de buena salud física y mental según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiograma, signos vitales, resultados de bioquímica, hematología.
  • No anticipar ningún cambio planificado en el estilo de vida con respecto a la actividad y la nutrición durante la duración del estudio.
  • No fumador
  • Hombres con experiencia en entrenamiento de fuerza.
  • Edad: 20-50 años
  • IMC ≥20 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2
  • capacidad de fuerza concéntrica media (150-300 Nm)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este ensayo (p. voluntarios que hayan sufrido eventos cardiovasculares como infarto, angina, intervención quirúrgica endocoronaria, accidente cerebrovascular o voluntarios que padezcan diabetes, así como lesiones agudas o crónicas del sistema musculoesquelético, p. Ruptura del ligamento cruzado.
  • No ingesta de medicamentos antiinflamatorios/complementos alimenticios o ingesta de medicamentos que afecten directamente los parámetros de la función o el rendimiento muscular dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la prueba
  • Sujetos que no deseen abstenerse de tomar analgésicos 24 horas antes y durante la visita 1 y 2.
  • Para este ensayo resultados anormales de laboratorio, signos vitales o exámenes físicos clínicamente relevantes en la selección
  • Hipersensibilidad conocida a la preparación del estudio o a los ingredientes individuales (p. Intolerancia a la lactosa)
  • Abuso de drogas, alcohol y/o medicamentos
  • Infección por VIH conocida
  • Infección por hepatitis B y C aguda o crónica conocida
  • Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo (visita 1) o durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Wobenzym® más
Tratamiento con el fármaco autorizado Wobenzym® plus (3x4 Cápsulas/día)
Droga: Wobenzym® más
Comparador de placebos: Placebo equivale a Wobenzym® plus pero sin ingredientes activos
3x4 cápsulas/ día
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la fuerza concéntrica máxima, el dolor inducido por el movimiento y el dolor inducido por la presión combinados en un modelo multidimensional (resultado compuesto) que brinda información sobre el cambio inducido por la prueba de estrés
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 24h post, 48h post
Enfoque multidimensional para la recuperación y la fase aguda después de la prueba de esfuerzo excéntrica. Se evaluará en diferentes puntos de tiempo antes y después de una prueba de esfuerzo excéntrica y se calculará la reducción de estos parámetros bajo tratamiento.
inmediatamente antes, 24h post, 48h post

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza concéntrica máxima (Nm) antes y después de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Reducción de la fuerza inducida por el ensayo de esfuerzo excéntrico
inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Dolor inducido por presión
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Dolor inducido por la prueba de esfuerzo valorado mediante Algometría kg/cm*cm inducido por presión estandarizada
inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Parámetros de rutina de sangre
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Parámetros de rutina en sangre (hemograma diferenciado; lípidos en sangre; glucosa; kreatinina) como parámetros de seguridad
inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
presión arterial
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 24h, 48h, 72h
Presión arterial y frecuencia cardíaca como parámetro de seguridad
inmediatamente antes, 24h, 48h, 72h
Dolor inducido por el movimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
Dolor inducido por un movimiento estandarizado y valorado por el voluntario mediante EVA.
inmediatamente antes, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BTS651/12
  • 2012-005003-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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