Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Wobenzym® Plus hos sunne, sportive mennesker etter eksentrisk trening (2012-005003-40)

27. august 2015 oppdatert av: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Effekter av Wobenzym® Plus hos friske, sportive mennesker etter eksentrisk trening - en randomisert, totrinns, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-forsøk

Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten og spesielt virkemåten til Wobenzym® plus, et antiinflammatorisk legemiddel som inneholder proteolytiske enzymer, på treningsindusert muskelskade (eiMD) og restitusjonstid hos mannlige amatøridrettsutøvere med middels ferdigheter nivå sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Fürstenfeld Bruck, Tyskland, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
  • Personen er i god fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater av biokjemi, hematologi
  • Forutsetter ikke planlagte endringer i livsstil angående aktivitet og ernæring i løpet av studien
  • Ikke-røyker
  • Menn med styrketreningserfaring
  • Alder: 20-50 år
  • BMI ≥20 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
  • middels konsentrisk styrkeevne (150-300 Nm)

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse av en medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (f.eks. frivillige som har opplevd noen kardiovaskulære hendelser som infarkt, angina, kirurgisk endokoronar intervensjon, hjerneslag eller frivillige som lider av diabetes samt akutte eller kroniske skader i muskel- og skjelettsystemet, f.eks. ruptur av korsbånd.
  • Ingen inntak av betennelsesdempende medisiner/kosttilskudd eller inntak av medisiner som direkte påvirker parametere for muskelfunksjon eller ytelse innen 4 uker før besøk 1 eller under forsøket
  • Personer som ikke er villige til å avstå fra inntak av smertestillende medisiner 24 timer før og under besøk 1 og 2.
  • For denne studien klinisk relevant unormalt laboratorium, vitale tegn eller fysiske funn ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor studiepreparatet eller overfor enkeltingredienser (f.eks. Laktoseintoleranse)
  • Misbruk av narkotika, alkohol og/eller medisiner
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B og C infeksjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Bloddonasjon innen 4 uker før prøvestart (besøk 1) eller under forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Wobenzym® pluss
Behandling med det lisensierte stoffet Wobenzym® plus (3x4 kapsler/dag)
Legemiddel: Wobenzym® pluss
Placebo komparator: Placebo tilsvarer Wobenzym® pluss, men uten aktive ingredienser
3x4 kapsler/dag
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av maksimal konsentrisk styrke, bevegelsesindusert smerte og trykkindusert smerte kombinert i en multidimensjonal (sammensatt utfall)modell som gir informasjon om endringen indusert av stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 24t post, 48t post
Flerdimensjonal tilnærming for restitusjon og akutt fase etter eksentrisk stresstest. Vil bli vurdert på ulike tidspunkt før og etter en eksentrisk stresstest og reduksjonen av disse parameterne under behandling vil bli beregnet.
umiddelbart før, 24t post, 48t post

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrisk styrke (Nm) før og etter stresstesten
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Reduksjon av styrke indusert av den eksentriske stresstesten
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Trykkindusert smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Smerte indusert av stresstesten vurdert via Algometri kg/cm*cm indusert av standardisert trykk
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Blodrutineparametere
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
Blodrutineparametere (differensiert hemogram; blodlipider; glukose; kreatinin) som sikkerhetsparametere
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t
blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før, 24t, 48t, 72t
Blodtrykk og hjertefrekvens som sikkerhetsparameter
umiddelbart før, 24t, 48t, 72t
Bevegelse indusert smerte
Tidsramme: umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t innlegg
Smerte indusert av en standardisert bevegelse og vurdert av den frivillige via VAS.
umiddelbart før, 0t, 3t, 6t, 24t, 48t, 72t innlegg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTS651/12
  • 2012-005003-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger