Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Wobenzymu® Plus na zdrowych, wysportowanych ludzi po ekscentrycznych ćwiczeniach (2012-005003-40)

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Wpływ Wobenzymu® Plus na zdrowych, wysportowanych ludzi po ekscentrycznych ćwiczeniach - randomizowana, dwuetapowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Celem obecnego badania jest zbadanie efektu terapeutycznego, a zwłaszcza sposobu działania Wobenzym® plus, leku przeciwzapalnego zawierającego enzymy proteolityczne, na uszkodzenia mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym (eiMD) i czas regeneracji u sportowców amatorów o średniej wydolności poziom w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Fürstenfeld Bruck, Niemcy, 82256
        • Sportschule FFb Puch GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, wyników biochemii, hematologii
  • Brak przewidywania jakichkolwiek planowanych zmian stylu życia w zakresie aktywności i odżywiania na czas trwania badania
  • Niepalący
  • Mężczyźni z doświadczeniem w treningu siłowym
  • Wiek: 20-50 lat
  • BMI ≥20 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2
  • średnia wytrzymałość koncentryczna (150-300 Nm)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych, potencjalnie zakłócających to badanie (np. ochotnicy, którzy przeżyli jakiekolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał, dusznica bolesna, interwencja chirurgiczna wewnątrzwieńcowa, udar mózgu lub ochotnicy cierpiący na cukrzycę, a także ostry lub przewlekły uraz narządu ruchu, m.in. zerwanie więzadła krzyżowego.
  • Nieprzyjmowanie leków przeciwzapalnych/suplementów diety lub leków wpływających bezpośrednio na parametry pracy lub wydolność mięśni w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków przeciwbólowych na 24 godziny przed wizytą 1 i 2 oraz w jej trakcie.
  • W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na badany preparat lub na poszczególne składniki (np. Nietolerancja laktozy)
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu i/lub leków
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (wizyta 1) lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wobenzym® plus
Kuracja licencjonowanym lekiem Wobenzym® plus (3x4 Kapsułki/dzień)
Lek: Wobenzym® plus
Komparator placebo: Placebo równa się Wobenzym® plus, ale bez składników aktywnych
3x4 kapsułki dziennie
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie maksymalnej siły koncentrycznej, bólu wywołanego ruchem i bólu wywołanego uciskiem połączone w wielowymiarowy (złożony wynik) model dostarczający informacji o zmianie wywołanej przez test wysiłkowy
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 24h post, 48h post
Wielowymiarowe podejście do regeneracji i ostrej fazy po ekscentrycznym teście warunków skrajnych. Zostanie oceniony w różnych punktach czasowych przed i po ekscentrycznym teście warunków skrajnych i obliczona zostanie redukcja tych parametrów w trakcie leczenia.
bezpośrednio przed, 24h post, 48h post

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wytrzymałość koncentryczna (Nm) przed i po teście naprężeń
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Zmniejszenie wytrzymałości wywołane ekscentrycznym testem naprężeń
bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Ból wywołany uciskiem
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Ból wywołany testem wysiłkowym ocenionym za pomocą algometrii kg/cm*cm wywołany standardowym ciśnieniem
bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Rutynowe parametry krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
Rutynowe parametry krwi (hemogram zróżnicowany; lipidy we krwi; glukoza; kreatynina) jako parametry bezpieczeństwa
bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 24h, 48h, 72h
Ciśnienie krwi i tętno jako parametr bezpieczeństwa
bezpośrednio przed, 24h, 48h, 72h
Ból wywołany ruchem
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post
Ból wywołany standardowym ruchem i oceniony przez ochotnika za pomocą VAS.
bezpośrednio przed, 0h, 3h, 6h, 24h, 48h, 72h post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mucos Pharma GmbH & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helmut Pabst, Dr. med, PWC GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTS651/12
  • 2012-005003-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami