Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3084077 u zdravých účastníků

21. října 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednorázovou dávkou a eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3084077 u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3084077 u zdravých účastníků. Studie bude také zkoumat, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Očekává se, že studie bude trvat přibližně 8 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít normální krevní tlak
  • Musí to být zdravý muž nebo žena, kteří nemohou otěhotnět
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na analogy fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF21), glukagonu podobný peptid-1 (GLP1), analogy GLP1 nebo jiné příbuzné sloučeniny
  • Máte předchozí expozici analogům FGF21 nebo analogům GLP1
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) do 1 měsíce od screeningu nebo to mají v úmyslu během studie
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo měření elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Máte problémy s imunitním systémem v důsledku nemoci nebo léčby
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Máte v anamnéze pankreatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající LY3084077 podaná subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Podáno jako SC injekce.
Experimentální: LY3084077
Jednotlivé eskalující dávky (1 mg až 300 mg) LY3084077 podávané SC.
Lék: LY3084077
Podáno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Před dávkou, do 190. dne
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo drogovou závislost/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
Před dávkou, do 190. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) GLP1-Fc doména LY3084077
Časové okno: Den 1 a den 29: Před dávkou, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 hodin po dávce
Den 1 a den 29: Před dávkou, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) GLP1-Fc domény LY3084077
Časové okno: Den 1 a den 29: Před dávkou, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 hodin po dávce
Den 1 a den 29: Před dávkou, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 hodin po dávce
Farmakodynamika (PD): Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno
Časové okno: Základní stav, do 15. dne
Procentuální změna = (měření v čase t-měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu*100 %). Průměry nejmenších čtverců (LS průměry) byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a fixní kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami.
Základní stav, do 15. dne
PD: Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Základní stav, do 15. dne
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a pevně dané kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi léčbou.
Základní stav, do 15. dne
PD: Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav, do 15. dne
Základní stav, do 15. dne
PD: Změna hladiny AUC C-peptidu od výchozího do 2. dne (před podáním dávky do 4 hodin) po standardním jídle
Časové okno: Základní stav, den 2
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a pevně dané kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi léčbou.
Základní stav, den 2
PD: Změna z výchozí hodnoty na den 2 Přírůstková hladina AUC krevní glukózy (před podáním dávky do 6 hodin) po standardním jídle
Časové okno: Základní stav, den 2
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a pevně dané kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi léčbou.
Základní stav, den 2
PD: Změna ze základního stavu na den 2 v glukagonu nalačno
Časové okno: Základní stav, do dne 2
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a pevně dané kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi léčbou.
Základní stav, do dne 2
Počet účastníků vyvíjejících protilátky anti-LY3084077
Časové okno: Před dávkou, do 190. dne
Počet účastníků s titry anti-LY3084077 protilátek 1:4 na základní a po výchozím stavu.
Před dávkou, do 190. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení