Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3084077 u zdravých účastníků

21. října 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednorázovou dávkou a eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3084077 u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3084077 u zdravých účastníků. Studie bude také zkoumat, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Očekává se, že studie bude trvat přibližně 8 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít normální krevní tlak
  • Musí to být zdravý muž nebo žena, kteří nemohou otěhotnět
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na analogy fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF21), glukagonu podobný peptid-1 (GLP1), analogy GLP1 nebo jiné příbuzné sloučeniny
  • Máte předchozí expozici analogům FGF21 nebo analogům GLP1
  • Obdrželi živou vakcínu (vakcíny) do 1 měsíce od screeningu nebo to mají v úmyslu během studie
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo měření elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Máte problémy s imunitním systémem v důsledku nemoci nebo léčby
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Máte v anamnéze pankreatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající LY3084077 podaná subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Podáno jako SC injekce.
Experimentální: LY3084077
Jednotlivé eskalující dávky (1 mg až 300 mg) LY3084077 podávané SC.
Lék: LY3084077
Podáno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Před dávkou, do 190. dne
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo drogovou závislost/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
Před dávkou, do 190. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) GLP1-Fc doména LY3084077
Časové okno: Den 1 a den 29: Před dávkou, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 hodin po dávce
Den 1 a den 29: Před dávkou, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 hodin po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) GLP1-Fc domény LY3084077
Časové okno: Den 1 a den 29: Před dávkou, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 hodin po dávce
Den 1 a den 29: Před dávkou, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 hodin po dávce
Farmakodynamika (PD): Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno
Časové okno: Základní stav, do 15. dne
Procentuální změna = (měření v čase t-měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu*100 %). Průměry nejmenších čtverců (LS průměry) byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a fixní kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami.
Základní stav, do 15. dne
PD: Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Základní stav, do 15. dne
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a pevně dané kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi léčbou.
Základní stav, do 15. dne
PD: Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav, do 15. dne
Základní stav, do 15. dne
PD: Změna hladiny AUC C-peptidu od výchozího do 2. dne (před podáním dávky do 4 hodin) po standardním jídle
Časové okno: Základní stav, den 2
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a pevně dané kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi léčbou.
Základní stav, den 2
PD: Změna z výchozí hodnoty na den 2 Přírůstková hladina AUC krevní glukózy (před podáním dávky do 6 hodin) po standardním jídle
Časové okno: Základní stav, den 2
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a pevně dané kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi léčbou.
Základní stav, den 2
PD: Změna ze základního stavu na den 2 v glukagonu nalačno
Časové okno: Základní stav, do dne 2
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro náhodný účinek účastníka, účinek výchozí hodnoty a pevně dané kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi léčbou.
Základní stav, do dne 2
Počet účastníků vyvíjejících protilátky anti-LY3084077
Časové okno: Před dávkou, do 190. dne
Počet účastníků s titry anti-LY3084077 protilátek 1:4 na základní a po výchozím stavu.
Před dávkou, do 190. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit