Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3084077 i sunde deltagere

21. oktober 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3084077 hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3084077 hos raske deltagere. Undersøgelsen vil også undersøge, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen forventes at vare cirka 8 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har normalt blodtryk
  • Skal være en sund mand eller hun, der ikke kan blive gravid
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg/m^2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for fibroblast vækstfaktor-21 (FGF21) analoger, glukagon-lignende peptid-1 (GLP1), GLP1-analoger eller andre relaterede forbindelser
  • Har tidligere været udsat for FGF21-analoger eller GLP1-analoger
  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
  • Har problemer med immunsystemet, på grund af en sygdom eller behandling
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har en historie med pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo matchende LY3084077 administreret subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Gives som en SC-injektion.
Eksperimentel: LY3084077
Enkelte eskalerende doser (1 mg op til 300 mg) af LY3084077 administreret SC.
Medicin: LY3084077
Gives som en SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Fordosis, op til dag 190
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. En oversigt over andre ikke-alvorlige uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Fordosis, op til dag 190

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven nul til uendelig (AUC[0-∞]) GLP1-Fc domæne for LY3084077
Tidsramme: Dag 1 og dag 29: Før dosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer efter dosis
Dag 1 og dag 29: Før dosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) GLP1-Fc domæne af LY3084077
Tidsramme: Dag 1 og dag 29: Før dosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer efter dosis
Dag 1 og dag 29: Før dosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD): Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, op til dag 15
Procent ændring=(mål på tidspunkt t-mål ved baseline)/mål ved baseline*100%). Least Square Means (LS-middelværdier) blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, op til dag 15
PD: Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, op til dag 15
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, justering for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, op til dag 15
PD: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, op til dag 15
Baseline, op til dag 15
PD: Ændring fra baseline op til dag 2 i niveau af C-peptid AUC (foruddosis til 4 timer) efter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline, dag 2
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, justering for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, dag 2
PD: Ændring fra baseline til dag 2 trinvist AUC-niveau for blodglukose (førdosis til 6 timer) efter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline, dag 2
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, justering for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, dag 2
PD: Skift fra baseline til dag 2 i fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, op til dag 2
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, justering for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, op til dag 2
Antal deltagere, der udvikler anti-LY3084077 antistoffer
Tidsramme: Fordosis, op til dag 190
Antallet af deltagere med 1:4 baseline og postbaseline positive anti-LY3084077 antistoftitre.
Fordosis, op til dag 190

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger