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Uno studio di LY3084077 in partecipanti sani

21 ottobre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola, dose-escalation per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3084077 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3084077 in partecipanti sani. Lo studio indagherà anche su quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Lo studio dovrebbe durare circa 8 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una pressione sanguigna normale
  • Deve essere un maschio o una femmina sani che non possono rimanere incinta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 kg/m^2, inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note agli analoghi del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF21), al peptide-1 simile al glucagone (GLP1), agli analoghi del GLP1 o ad altri composti correlati
  • Avere una precedente esposizione ad analoghi FGF21 o analoghi GLP1
  • - Aver ricevuto vaccini vivi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati dei test di laboratorio o letture dell'elettrocardiogramma (ECG) che, a parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come gli anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
  • Ha problemi con il sistema immunitario, a causa di una malattia o di un trattamento
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Avere una storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di placebo corrispondente a LY3084077 somministrata per via sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
Dato come iniezione SC.
Sperimentale: LY3084077
Singole dosi crescenti (da 1 mg fino a 300 mg) di LY3084077 somministrate SC.
Droga: LY3084077
Dato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 190
Un SAE è un evento avverso che provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Pre-dose, fino al giorno 190

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione da zero a infinito (AUC[0-∞]) dominio GLP1-Fc di LY3084077
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29: Pre-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 ore dopo la dose
Giorno 1 e Giorno 29: Pre-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 ore dopo la dose
PK: Concentrazione massima (Cmax) Dominio GLP1-Fc di LY3084077
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29: Pre-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 ore dopo la dose
Giorno 1 e Giorno 29: Pre-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 ore dopo la dose
Farmacodinamica (PD): variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 15
Variazione percentuale=(misura al tempo t-misura al basale)/misura al basale*100%). Le medie minime quadratiche (medie LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
Linea di base, fino al giorno 15
PD: cambiamento rispetto al basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 15
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
Linea di base, fino al giorno 15
PD: variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 15
Linea di base, fino al giorno 15
PD: variazione dal basale fino al giorno 2 del livello di C-peptide AUC (pre-dose a 4 ore) dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
Linea di base, giorno 2
PD: variazione dal basale al livello incrementale AUC del giorno 2 della glicemia (pre-dose a 6 ore) dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
Linea di base, giorno 2
PD: passaggio dal basale al giorno 2 nel glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 2
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
Linea di base, fino al giorno 2
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-LY3084077
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 190
Il numero di partecipanti con titoli anticorpali anti-LY3084077 positivi al basale e postbasale 1:4.
Pre-dose, fino al giorno 190

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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