Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3084077 u zdrowych uczestników

21 października 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3084077 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3084077 u zdrowych uczestników. W badaniu zostanie również zbadane, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Oczekuje się, że badanie potrwa około 8 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć normalne ciśnienie krwi
  • Musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kg/m^2 włącznie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na analogi czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF21), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP1), analogi GLP1 lub inne pokrewne związki
  • Mieć wcześniejszą ekspozycję na analogi FGF21 lub analogi GLP1
  • Otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • Mają lub miały problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty elektrokardiogramu (EKG), które w opinii lekarza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub zakłóci zrozumienie wyników badania
  • Otrzymali leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • Masz problemy z układem odpornościowym z powodu choroby lub leczenia
  • Mają osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mają zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Mieć historię zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3084077 podana podskórnie (SC).
Lek: Placebo
Podawany jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: LY3084077
Pojedyncze wzrastające dawki (1 mg do 300 mg) LY3084077 podawane podskórnie.
Lek: LY3084077
Podawany jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 190
SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Przed dawkowaniem, do dnia 190

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) Domena GLP1-Fc LY3084077
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29: Przed dawkowaniem, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 godzin po podaniu
Dzień 1 i Dzień 29: Przed dawkowaniem, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 godzin po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) domeny GLP1-Fc LY3084077
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29: Przed dawkowaniem, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 godzin po podaniu
Dzień 1 i Dzień 29: Przed dawkowaniem, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 godzin po podaniu
Farmakodynamika (PD): zmiana procentowa trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 15
Zmiana procentowa = (miara w czasie t-miara na linii bazowej)/miara na linii bazowej*100%). Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) obliczono przy użyciu analizy MMRM, dostosowując ją do losowego efektu uczestnika, efektu wyjściowego i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą.
Linia bazowa, do dnia 15
PD: Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 15
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, dostosowując do losowego efektu uczestnika, efektu linii bazowej i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta.
Linia bazowa, do dnia 15
PD: zmiana masy ciała względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 15
Linia bazowa, do dnia 15
PD: zmiana wartości AUC peptydu C od wartości wyjściowej do dnia 2 (przed podaniem dawki do 4 godzin) po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, dostosowując do losowego efektu uczestnika, efektu linii bazowej i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta.
Linia bazowa, dzień 2
PD: Zmiana przyrostowego poziomu AUC glukozy we krwi od wartości początkowej do dnia 2 (przed podaniem do 6 godzin) po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, dostosowując do losowego efektu uczestnika, efektu linii bazowej i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta.
Linia bazowa, dzień 2
PD: zmiana od wartości początkowej do dnia 2 glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 2
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, dostosowując do losowego efektu uczestnika, efektu linii bazowej i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta.
Linia bazowa, do dnia 2
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-LY3084077
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 190
Liczba uczestników z mianami przeciwciał anty-LY3084077 dodatnimi na linii podstawowej i po linii podstawowej 1:4.
Przed dawkowaniem, do dnia 190

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami