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Eine Studie zu LY3084077 bei gesunden Teilnehmern

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3084077 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3084077 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. In der Studie wird auch untersucht, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teilnehmer etwa 8 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalen Blutdruck haben
  • Es muss sich um einen gesunden Mann oder eine gesunde Frau handeln, die nicht schwanger werden kann
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 40,0 kg/m² haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind Allergien gegen Analoga des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21), Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP1), GLP1-Analoga oder andere verwandte Verbindungen bekannt
  • Vorherige Exposition gegenüber FGF21-Analoga oder GLP1-Analoga
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder beabsichtigen dies während der Studie
  • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder Elektrokardiogramm-(EKG)-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern) erhalten
  • Probleme mit dem Immunsystem aufgrund einer Krankheit oder Behandlung haben
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder haben ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo passend zu LY3084077, subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Experimental: LY3084077
Einzelne steigende Dosen (1 mg bis 300 mg) von LY3084077 werden SC verabreicht.
Arzneimittel: LY3084077
Wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Vordosis, bis zum 190. Tag
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von ihrer Ursache, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Vordosis, bis zum 190. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) GLP1-Fc-Domäne von LY3084077
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29: Vor der Einnahme, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 29: Vor der Einnahme, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximale Konzentration (Cmax) der GLP1-Fc-Domäne von LY3084077
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29: Vor der Einnahme, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 29: Vor der Einnahme, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik (PD): Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 15. Tag
Prozentuale Änderung = (Messung zum Zeitpunkt t-Messung bei Basislinie)/Messung bei Basislinie*100 %. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwerte) wurden mithilfe einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert, bis zum 15. Tag
PD: Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 15. Tag
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert, bis zum 15. Tag
PD: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 15. Tag
Ausgangswert, bis zum 15. Tag
PD: Änderung des C-Peptid-AUC-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 2. Tag (Vordosierung auf 4 Stunden) nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Grundlinie, Tag 2
PD: Änderung des inkrementellen AUC-Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert zum 2. Tag (Vordosierung auf 6 Stunden) nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Grundlinie, Tag 2
PD: Änderung vom Ausgangswert zu Tag 2 beim Nüchternglukagon
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 2
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert, bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-LY3084077-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Vordosis, bis zum 190. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer mit 1:4 positiven Anti-LY3084077-Antikörpertitern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn.
Vordosis, bis zum 190. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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