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Um estudo de LY3084077 em participantes saudáveis

21 de outubro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de escalonamento de dose única para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3084077 em indivíduos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3084077 em participantes saudáveis. O estudo também investigará quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. Espera-se que o estudo dure aproximadamente 8 semanas para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pressão arterial normal
  • Deve ser um homem ou mulher saudável que não pode engravidar
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kg/m^2, inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

  • Tem alergia conhecida a análogos do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21), peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP1), análogos de GLP1 ou outros compostos relacionados
  • Ter exposição anterior a análogos de FGF21 ou análogos de GLP1
  • Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês após a triagem, ou pretender receber durante o estudo
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
  • Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
  • Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
  • Tem problemas com o sistema imunológico, devido a uma doença ou tratamento
  • Tem história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Tem um histórico de pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo correspondente a LY3084077 administrada por via subcutânea (SC).
Medicamento: Placebo
Dado como uma injeção SC.
Experimental: LY3084077
Doses escalonadas únicas (1 mg até 300 mg) de LY3084077 administrado SC.
Medicamento: LY3084077
Dado como uma injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Pré-dose, até o dia 190
Um SAE é um evento adverso que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Um resumo de outros eventos adversos não graves e de todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados.
Pré-dose, até o dia 190

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração de zero a infinito (AUC[0-∞]) Domínio GLP1-Fc de LY3084077
Prazo: Dia 1 e Dia 29: Pré-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas após a dose
Dia 1 e Dia 29: Pré-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas após a dose
PK: Concentração Máxima (Cmax) Domínio GLP1-Fc de LY3084077
Prazo: Dia 1 e Dia 29: Pré-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas após a dose
Dia 1 e Dia 29: Pré-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas após a dose
Farmacodinâmica (PD): alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, até o dia 15
Alteração percentual=(medida no tempo medida t na linha de base)/medida na linha de base*100%). As médias dos mínimos quadrados (médias de LS) foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
Linha de base, até o dia 15
DP: Alteração da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, até o dia 15
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
Linha de base, até o dia 15
PD: mudança da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, até o dia 15
Linha de base, até o dia 15
DP: Mudança desde a linha de base até o dia 2 no nível de AUC do peptídeo C (pré-dose para 4 horas) após uma refeição padrão
Prazo: Linha de base, dia 2
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
Linha de base, dia 2
DP: Mudança da linha de base para o dia 2 nível AUC incremental de glicose no sangue (pré-dose para 6 horas) após uma refeição padrão
Prazo: Linha de base, dia 2
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
Linha de base, dia 2
PD: Alteração da linha de base para o dia 2 no glucagon em jejum
Prazo: Linha de base, até o dia 2
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
Linha de base, até o dia 2
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-LY3084077
Prazo: Pré-dose, até o dia 190
O número de participantes com títulos de anticorpos anti-LY3084077 positivos na linha de base e pós-linha de base 1:4.
Pré-dose, até o dia 190

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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