Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistence na antimalarika s hodnocením aktivity blokující přenos

13. července 2015 aktualizováno: David Saunders

Aktivní sledování lékové rezistence P. Falciparum s hodnocením aktivity blokující přenos jednorázové dávky primachinu v Kambodži

Toto je dvouramenná, otevřená léčebná studie srovnávající účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku třídenní kúry dihydroartemisinin-piperaquinu (DP) s jednorázovou dávkou primachinu nebo bez ní u pacientů s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum. Poslední den léčby DP budou dobrovolníci randomizováni tak, aby dostali buď jednu 45 mg dávku primachinu (PQ) nebo pouze léčbu DP (bez primachinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolníci s nekomplikovanou malárií v Kambodži budou zařazeni do současné standardní péče o terapii s DHA-piperachinem za účelem monitorování terapeutické účinnosti a měření rezistence. Srdeční bezpečnost piperachinu bude během léčebného období monitorována pomocí elektrokardiogramů. Rezistence na DP a DP-PQ bude hodnocena kombinací klinických, farmakologických a parazitologických parametrů včetně genomických signatur selekce během pečlivých týdenních kontrol po dobu 42 dnů. Dobrovolníci budou randomizováni v den 3 buď na jednu 45mg dávku primachinu, nebo na terapii bez sexuálního stadia, aby se vyhodnotily účinky primachinu na sexuální stadia malárie (gametocyty) a potenciální přenosnost infekce na komáry rodu Anopheles ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni primaquinem. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Kambodža
        • Anlong Veng Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolník s nekomplikovanou malárií P. falciparum (mohou být zapsáni dobrovolníci se smíšenou infekcí P. falciparum a P. vivax), 18-65 let
  2. Základní hustota asexuálních parazitů mezi 1 000–200 000 parazitů/ul
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. K dispozici a souhlasíte s následným sledováním po předpokládanou dobu trvání studie včetně 3denního léčebného kurzu na MTF a týdenního sledování po dobu 42 dnů
  5. Oprávněno místním velitelem k účasti v aktivní službě v armádě

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická reakce nebo kontraindikace na DHA, piperachin nebo primachin
  2. Významná akutní komorbidita vyžadující urgentní lékařskou intervenci
  3. Známky/symptomy a parazitologické potvrzení těžké malárie
  4. Užívání jakéhokoli antimalarika během posledních 14 dnů.
  5. Deficit G6PD I. nebo II. třídy (definovaný jako závažný) stanovený při screeningu
  6. Těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku do 50 let, která nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie
  7. Klinicky významné abnormální EKG, včetně QTcF intervalu > 500 ms při zařazení.
  8. Známé nebo předpokládané současné užívání léků prodlužujících QTc.
  9. Zkoušející posoudil jako jinak nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DHA-piperaquin s Primaquinem
3denní léčebný cyklus DHA-piperachin se 45 mg jednorázové dávky primachinu
Lék: DHA-piperachin a primachin
Subjekt bude zařazen otevřeným způsobem do 3denní léčebné kúry DHA-piperachin (DP) přímo pozorovanou terapií (DOT, všichni pacienti obdrží celkem 9 tablet obsahujících 40 mg DHA a 320 mg piperachinu v rozdělených dávkách při 0 , 24 a 48 hodin (3 tablety jednou denně) pro 3denní kúru. Po dokončení léčby DP budou dobrovolníci randomizováni otevřeným způsobem, aby dostali jednu dávku 45 mg primachinu nebo žádnou terapii.
Aktivní komparátor: DHA-piperaquin bez Primaquinu
3denní léčebný cyklus DHA-piperachin
Lék: DHA-piperachin a primachin
Subjekt bude zařazen otevřeným způsobem do 3denní léčebné kúry DHA-piperachin (DP) přímo pozorovanou terapií (DOT, všichni pacienti obdrží celkem 9 tablet obsahujících 40 mg DHA a 320 mg piperachinu v rozdělených dávkách při 0 , 24 a 48 hodin (3 tablety jednou denně) pro 3denní kúru. Po dokončení léčby DP budou dobrovolníci randomizováni otevřeným způsobem, aby dostali jednu dávku 45 mg primachinu nebo žádnou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost DP
Časové okno: 3 roky
Míry účinnosti po 42 dnech (s 95% intervaly spolehlivosti) pro DP s jednorázovou dávkou primachinu a bez ní pro nekomplikovanou P. falciparum diagnostikovanou pozitivní mikroskopií malárie s korekcí PCR.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Primaquinu k léčbě infekce gametocyty v sexuálním stádiu a prevenci přenosu gametocytů P. falciparum na komáry.
Časové okno: 3 roky
Detekce účinnosti jednorázové dávky primachinu po dokončení terapie infekce krevního stadia na gametocytémii, která může přetrvávat po léčbě DP, pomocí srovnávacích četností infekcí v sexuálním stádiu mezi pacienty s dávkou primachinu a bez primachinu na základě složeného koncového bodu světelné mikroskopie a PCR detekce a staging gamteocytů pomocí testu krmení membránou komárů k detekci oocyst u sterilních komárů chovaných v laboratoři.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Saunders

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Jiný identifikátor: USAMRMC ORP HRPO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení