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Resistenz gegen Malariamedikamente mit Bewertung der Übertragungsblockierungsaktivität

13. Juli 2015 aktualisiert von: David Saunders

Aktive Überwachung auf P. Falciparum-Arzneimittelresistenz mit Bewertung der Übertragungsblockierungsaktivität von Primaquine in Einzeldosis in Kambodscha

Dies ist eine zweiarmige offene Behandlungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer dreitägigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) mit oder ohne Primaquin-Einzeldosis bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria. Am letzten Tag der DP-Therapie werden die Freiwilligen randomisiert, um entweder eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin (PQ) oder nur eine DP-Behandlung (kein Primaquin) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige mit unkomplizierter Malaria in Kambodscha werden für die aktuelle Standardbehandlungstherapie mit DHA-Piperaquin angemeldet, um die therapeutische Wirksamkeit zu überwachen und die Resistenz zu messen. Die kardiale Sicherheit von Piperaquin wird während der Behandlungsdauer mit Elektrokardiogrammen überwacht. Die Resistenz gegen DP und DP-PQ wird anhand einer Kombination aus klinischen, pharmakologischen und parasitologischen Parametern, einschließlich genomischer Selektionssignaturen, während sorgfältiger wöchentlicher Nachsorgeuntersuchungen für 42 Tage bewertet. Die Freiwilligen werden am Tag 3 randomisiert entweder einer Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keiner Therapie im sexuellen Stadium zugeteilt, um die Auswirkungen von Primaquin auf die sexuellen Stadien der Malaria (Gametozyten) und die potenzielle Übertragbarkeit der Infektion auf Anopheles-Mücken im Vergleich zu denen zu bewerten, die nicht mit Primaquin behandelt wurden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Kambodscha
        • Anlong Veng Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwilliger mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria (Freiwillige mit gemischten P. falciparum- und P. vivax-Infektionen können aufgenommen werden), im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Ausgangsdichte der asexuellen Parasiten zwischen 1.000–200.000 Parasiten/μl
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Verfügbar und Zustimmung zur Nachsorge für die voraussichtliche Studiendauer, einschließlich eines 3-tägigen Behandlungskurses am MTF und einer wöchentlichen Nachsorge für den Zeitraum von 42 Tagen
  5. Autorisiert vom örtlichen Kommandanten zur Teilnahme im aktiven Militärdienst

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Reaktion oder Kontraindikation gegenüber DHA, Piperaquin oder Primaquin
  2. Signifikante akute Komorbidität, die eine dringende medizinische Intervention erfordert
  3. Anzeichen/Symptome und parasitologische Bestätigung einer schweren Malaria
  4. Verwendung von Malariamitteln innerhalb der letzten 14 Tage.
  5. G6PD-Mangel der Klasse I oder II (definiert als schwer), wie beim Screening festgestellt
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter bis 50 Jahre, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  7. Klinisch signifikantes abnormales EKG, einschließlich eines QTcF-Intervalls > 500 ms bei der Aufnahme.
  8. Bekannte oder vermutete gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Medikamenten.
  9. Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DHA-Piperaquin mit Primaquine
3-tägiger Behandlungszyklus von DHA-Piperaquin mit 45 mg Einzeldosis Primaquin
Arzneimittel: DHA-Piperaquin und Primaquin
Das Subjekt wird offen für einen 3-tägigen Behandlungszyklus mit DHA-Piperaquin (DP) durch direkt beobachtete Therapie (DOT) angemeldet, alle Patienten erhalten insgesamt 9 Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg Piperaquin in geteilten Dosen bei 0 , 24 und 48 Stunden (3 Tabletten einmal täglich) für den 3-Tages-Kurs. Nach Abschluss der DP-Behandlung werden Freiwillige randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keine Therapie.
Aktiver Komparator: DHA-Piperaquin ohne Primaquine
3-tägiger Behandlungszyklus von DHA-Piperaquin
Arzneimittel: DHA-Piperaquin und Primaquin
Das Subjekt wird offen für einen 3-tägigen Behandlungszyklus mit DHA-Piperaquin (DP) durch direkt beobachtete Therapie (DOT) angemeldet, alle Patienten erhalten insgesamt 9 Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg Piperaquin in geteilten Dosen bei 0 , 24 und 48 Stunden (3 Tabletten einmal täglich) für den 3-Tages-Kurs. Nach Abschluss der DP-Behandlung werden Freiwillige randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 45 mg Primaquin oder keine Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von DP
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeitsraten nach 42 Tagen (mit 95 % Konfidenzintervall) für DP mit und ohne Primaquin-Einzeldosis bei unkompliziertem P. falciparum, diagnostiziert durch positive PCR-korrigierte Malaria-Mikroskopie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Primaquin zur Behandlung von Gametozyteninfektionen im sexuellen Stadium und zur Verhinderung der Übertragung von P. falciparum-Gametozyten auf Mücken.
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachweis der Wirksamkeit einer einmaligen Dosis Primaquin nach Abschluss der Therapie einer Infektion im Blutstadium bei Gametozytenämie, die nach einer DP-Behandlung bestehen bleiben kann, indem Vergleichsraten von Infektionen im sexuellen Stadium zwischen Patienten mit und ohne Primaquin auf der Grundlage eines kombinierten Endpunkts aus Lichtmikroskopie und PCR verwendet werden Nachweis und Staging von Gatteozyten mit Mückenmembranfütterungsassay zum Nachweis von Oozysten in sterilen, im Labor gezüchteten Mücken.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Saunders

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Andere Kennung: USAMRMC ORP HRPO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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