Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resistenza ai farmaci antimalarici con valutazione dell'attività di blocco della trasmissione

13 luglio 2015 aggiornato da: David Saunders

Sorveglianza attiva per la resistenza ai farmaci da P. Falciparum con valutazione dell'attività di blocco della trasmissione di monodose di primachina in Cambogia

Si tratta di uno studio di trattamento in aperto a due bracci che confronta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un ciclo di tre giorni di diidroartemisinina-piperachina (DP) con o senza primachina monodose in pazienti con malaria da Plasmodium falciparum non complicata. L'ultimo giorno della terapia DP, i volontari saranno randomizzati per ricevere una singola dose da 45 mg di primachina (PQ) o solo trattamento DP (senza primachina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari con malaria non complicata in Cambogia saranno arruolati nell'attuale terapia standard di cura con DHA-piperachina per monitorare l'efficacia terapeutica e misurare la resistenza. La sicurezza cardiaca della piperachina sarà monitorata con elettrocardiogrammi durante il periodo di trattamento. La resistenza a DP e DP-PQ sarà valutata da una combinazione di parametri clinici, farmacologici e parassitologici comprese le firme genomiche di selezione durante attente visite di follow-up settimanali per 42 giorni. I volontari saranno randomizzati il ​​giorno 3 a una singola dose da 45 mg di primachina o nessuna terapia per lo stadio sessuale per valutare gli effetti della primachina sugli stadi sessuali della malaria (gametociti) e la potenziale trasmissibilità dell'infezione alle zanzare Anopheles rispetto a quelli non trattati con primachina .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Cambogia
        • Anlong Veng Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato con malaria da P. falciparum non complicata (possono essere arruolati volontari con infezioni miste da P. falciparum e P. vivax), 18-65 anni di età
  2. Densità del parassita asessuata al basale tra 1.000 e 200.000 parassiti/uL
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Disponibile e d'accordo per il follow-up per la durata prevista dello studio, incluso il corso di trattamento di 3 giorni presso l'MTF e il follow-up settimanale per il periodo di 42 giorni
  5. Autorizzato dal comandante locale a partecipare se militare in servizio attivo

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica o controindicazione a DHA, piperachina o primachina
  2. Comorbidità acuta significativa che richiede un intervento medico urgente
  3. Segni/sintomi e conferma parassitologica di malaria grave
  4. Uso di qualsiasi antimalarico negli ultimi 14 giorni.
  5. Deficit di G6PD di classe I o II (definito come grave) come determinato allo screening
  6. Donna incinta o in allattamento, o donna in età fertile, fino a 50 anni di età, che non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  7. ECG anormale clinicamente significativo, incluso un intervallo QTcF> 500 ms al momento dell'arruolamento.
  8. Uso concomitante noto o sospetto di farmaci che prolungano l'intervallo QTc.
  9. Giudicato dallo sperimentatore altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DHA-piperachina con Primachina
Ciclo di trattamento di 3 giorni di DHA-piperachina con primachina a dose singola da 45 mg
Droga: DHA-piperachina e Primachina
Il soggetto verrà arruolato in aperto per un ciclo di trattamento di 3 giorni di DHA-piperachina (DP) mediante terapia osservata direttamente (DOT, tutti i pazienti riceveranno un totale di 9 compresse contenenti 40 mg di DHA e 320 mg di piperachina in dosi divise a 0 , 24 e 48 ore (3 compresse una volta al giorno) per il corso di 3 giorni. Al completamento del trattamento DP, i volontari saranno randomizzati in aperto per ricevere una singola dose da 45 mg di primachina o nessuna terapia.
Comparatore attivo: DHA-piperachina senza Primachina
Ciclo di trattamento di 3 giorni di DHA-piperachina
Droga: DHA-piperachina e Primachina
Il soggetto verrà arruolato in aperto per un ciclo di trattamento di 3 giorni di DHA-piperachina (DP) mediante terapia osservata direttamente (DOT, tutti i pazienti riceveranno un totale di 9 compresse contenenti 40 mg di DHA e 320 mg di piperachina in dosi divise a 0 , 24 e 48 ore (3 compresse una volta al giorno) per il corso di 3 giorni. Al completamento del trattamento DP, i volontari saranno randomizzati in aperto per ricevere una singola dose da 45 mg di primachina o nessuna terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica della DP
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di efficacia a 42 giorni (con intervalli di confidenza al 95%) per DP con e senza primachina a dose singola per P. falciparum non complicato diagnosticato mediante microscopia della malaria corretta con PCR positiva.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Primaquine per trattare l'infezione da gametociti in fase sessuale e prevenire la trasmissione di gametociti di P. falciparum alle zanzare.
Lasso di tempo: 3 anni
Per rilevare l'efficacia di una singola dose di primachina dopo il completamento della terapia per l'infezione dello stadio ematico sulla gametocitemia che può persistere dopo il trattamento DP utilizzando tassi comparativi di infezioni dello stadio sessuale tra pazienti trattati con e senza primachina sulla base di un endpoint composito di microscopia ottica e PCR rilevamento e stadiazione di gamteocytes con test di alimentazione della membrana di zanzara per rilevare oocisti in zanzare sterili allevate in laboratorio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Saunders

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Altro identificatore: USAMRMC ORP HRPO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni