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Resistência a medicamentos antimaláricos com avaliação da atividade de bloqueio da transmissão

13 de julho de 2015 atualizado por: David Saunders

Vigilância ativa para resistência a medicamentos por P. falciparum com avaliação da atividade de bloqueio da transmissão de dose única de primaquina no Camboja

Este é um estudo de tratamento aberto de dois braços comparando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um curso de três dias de Dihidroartemisinina-Piperaquina (DP) com ou sem dose única de primaquina em pacientes com malária por Plasmodium falciparum não complicada. No último dia da terapia DP, os voluntários serão randomizados para receber uma dose única de 45 mg de primaquina (PQ) ou apenas tratamento DP (sem primaquina).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Voluntários com malária não complicada no Camboja serão inscritos no tratamento padrão atual com DHA-piperaquina para monitorar a eficácia terapêutica e medir a resistência. A segurança cardíaca da piperaquina será monitorada com eletrocardiogramas durante o período de tratamento. A resistência a DP e DP-PQ será avaliada por uma combinação de parâmetros clínicos, farmacológicos e parasitológicos, incluindo assinaturas genômicas de seleção durante cuidadosas visitas semanais de acompanhamento por 42 dias. Os voluntários serão randomizados no dia 3 para uma dose única de 45 mg de primaquina ou nenhuma terapia de estágio sexual para avaliar os efeitos da primaquina nos estágios sexuais da malária (gametócitos) e a potencial transmissibilidade da infecção para mosquitos Anopheles em comparação com aqueles não tratados com primaquina .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Camboja
        • Anlong Veng Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário com malária P. falciparum não complicada (voluntários com infecções mistas P. falciparum e P. vivax podem ser inscritos), 18-65 anos de idade
  2. Densidade parasitária assexuada de linha de base entre 1.000-200.000 parasitas/uL
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. Disponível e concorda em acompanhar a duração prevista do estudo, incluindo tratamento de 3 dias no MTF e acompanhamento semanal pelo período de 42 dias
  5. Autorizado pelo comandante local a participar se for militar da ativa

Critério de exclusão:

  1. Reação alérgica ou contraindicação ao DHA, piperaquina ou primaquina
  2. Comorbidade aguda significativa que requer intervenção médica urgente
  3. Sinais/sintomas e confirmação parasitológica de malária grave
  4. Uso de qualquer antimalárico nos últimos 14 dias.
  5. Deficiência de G6PD Classe I ou II (definida como grave) conforme determinado na triagem
  6. Mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil, até 50 anos de idade, que não concorde em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
  7. EKG anormal clinicamente significativo, incluindo um intervalo QTcF > 500 ms na inscrição.
  8. Uso concomitante conhecido ou suspeito de medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
  9. Julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DHA-piperaquina com Primaquina
Curso de tratamento de 3 dias de DHA-piperaquina com dose única de 45 mg de primaquina
Medicamento: DHA-piperaquina e Primaquina
O indivíduo será inscrito de forma aberta para um curso de tratamento de 3 dias de DHA-piperaquina (DP) por terapia diretamente observada (DOT, todos os pacientes receberão um total de 9 comprimidos contendo 40 mg de DHA e 320 mg de piperaquina em doses divididas a 0 , 24 e 48 horas (3 comprimidos uma vez por dia) para o curso de 3 dias. Após a conclusão do tratamento de DP, os voluntários serão randomizados de forma aberta para receber uma dose única de 45 mg de primaquina ou nenhuma terapia.
Comparador Ativo: DHA-piperaquina sem Primaquina
Curso de tratamento de 3 dias de DHA-piperaquina
Medicamento: DHA-piperaquina e Primaquina
O indivíduo será inscrito de forma aberta para um curso de tratamento de 3 dias de DHA-piperaquina (DP) por terapia diretamente observada (DOT, todos os pacientes receberão um total de 9 comprimidos contendo 40 mg de DHA e 320 mg de piperaquina em doses divididas a 0 , 24 e 48 horas (3 comprimidos uma vez por dia) para o curso de 3 dias. Após a conclusão do tratamento de DP, os voluntários serão randomizados de forma aberta para receber uma dose única de 45 mg de primaquina ou nenhuma terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica da DP
Prazo: 3 anos
Taxas de eficácia em 42 dias (com intervalos de confiança de 95%) para DP com e sem dose única de primaquina para P. falciparum não complicado diagnosticado por microscopia positiva de malária corrigida por PCR.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Primaquina para tratar infecção de gametócito em estágio sexual e prevenir a transmissão de gametócitos de P. falciparum para mosquitos.
Prazo: 3 anos
Detectar a eficácia de uma dose única de primaquina após a conclusão da terapia para infecção no estágio sanguíneo na gametócitos que pode persistir após o tratamento de DP usando taxas comparativas de infecções no estágio sexual entre pacientes tratados com e sem primaquina com base em um endpoint composto de microscopia de luz e PCR detecção e estadiamento de gamteócitos com ensaio de alimentação por membrana de mosquito para detectar oocistos em mosquitos estéreis criados em laboratório.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Saunders

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Outro identificador: USAMRMC ORP HRPO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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