Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na leki przeciwmalaryczne z oceną aktywności blokowania transmisji

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: David Saunders

Aktywny nadzór lekooporności P. falciparum z oceną działania blokującego przenoszenie pojedynczej dawki prymachiny w Kambodży

Jest to dwuramienne, otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę trzydniowej kuracji dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) z pojedynczą dawką prymachiny lub bez niej u pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum. Ostatniego dnia terapii DP ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo pojedynczą dawkę 45 mg prymachiny (PQ), albo samą terapię DP (bez prymachiny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochotnicy z niepowikłaną malarią w Kambodży zostaną włączeni do aktualnego standardu terapii DHA-piperachiną w celu monitorowania skuteczności terapeutycznej i pomiaru oporności. Bezpieczeństwo kardiologiczne piperachiny będzie monitorowane za pomocą elektrokardiogramów w okresie leczenia. Oporność na DP i DP-PQ będzie oceniana na podstawie kombinacji parametrów klinicznych, farmakologicznych i parazytologicznych, w tym genomowych sygnatur selekcji podczas ostrożnych cotygodniowych wizyt kontrolnych przez 42 dni. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w dniu 3 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 45 mg prymachiny lub do grupy bez terapii na etapie seksualnym, aby ocenić wpływ prymachiny na płciowe stadia malarii (gametocyty) i potencjalną możliwość przenoszenia infekcji na komary z rodzaju Anopheles w porównaniu z tymi, które nie były leczone prymachiną .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
    • Oddormean Chey
      • Anlong Veng, Oddormean Chey, Kambodża
        • Anlong Veng Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnik z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum (można zarejestrować ochotników z mieszanymi zakażeniami P. falciparum i P. vivax), w wieku 18-65 lat
  2. Wyjściowa gęstość pasożytów bezpłciowych między 1 000 a 200 000 pasożytów/ul
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Dostępność i zgoda na kontynuację przez przewidywany czas trwania badania, w tym 3-dniowy kurs leczenia w MTF i cotygodniową obserwację przez okres 42 dni
  5. Upoważniony przez lokalnego dowódcę do udziału w czynnej służbie wojskowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie do DHA, piperachiny lub prymachiny
  2. Znacząca ostra choroba współistniejąca wymagająca pilnej interwencji medycznej
  3. Oznaki / objawy i parazytologiczne potwierdzenie ciężkiej malarii
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 14 dni.
  5. Niedobór G6PD klasy I lub II (zdefiniowany jako ciężki) określony podczas badania przesiewowego
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym do 50 roku życia, która nie zgadza się na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas badania
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, w tym odstęp QTcF > 500 ms przy włączeniu.
  8. Znane lub podejrzewane jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc.
  9. Oceniony przez badacza jako nienadający się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DHA-piperachina z prymachiną
3-dniowy cykl leczenia DHA-piperachiną z pojedynczą dawką 45 mg prymachiny
Lek: DHA-piperachina i prymachina
Pacjent zostanie włączony w sposób otwarty do 3-dniowego kursu leczenia DHA-piperachiną (DP) poprzez terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT, wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 9 tabletek zawierających 40 mg DHA i 320 mg piperachiny w dawkach podzielonych w dniu 0 , 24 i 48 godzin (3 tabletki raz dziennie) przez 3 dni. Po zakończeniu leczenia DP ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób otwarty do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 45 mg prymachiny lub bez terapii.
Aktywny komparator: DHA-piperachina bez prymachiny
3-dniowa kuracja DHA-piperachiną
Lek: DHA-piperachina i prymachina
Pacjent zostanie włączony w sposób otwarty do 3-dniowego kursu leczenia DHA-piperachiną (DP) poprzez terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT, wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 9 tabletek zawierających 40 mg DHA i 320 mg piperachiny w dawkach podzielonych w dniu 0 , 24 i 48 godzin (3 tabletki raz dziennie) przez 3 dni. Po zakończeniu leczenia DP ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób otwarty do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 45 mg prymachiny lub bez terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna DP
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki skuteczności po 42 dniach (z 95% przedziałami ufności) dla DP z pojedynczą dawką prymachiny i bez niej dla nieskomplikowanego P. falciparum zdiagnozowanego za pomocą pozytywnej mikroskopii malarii z korekcją PCR.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Primachiny w leczeniu infekcji gametocytów na etapie płciowym i zapobieganiu przenoszeniu gametocytów P. falciparum na komary.
Ramy czasowe: 3 lata
W celu wykrycia skuteczności jednorazowej dawki prymachiny po zakończeniu terapii zakażenia w fazie krwi na gametocytemię, która może utrzymywać się po leczeniu DP, przy użyciu porównawczych wskaźników infekcji w fazie płciowej między pacjentami, którym podawano prymachinę i bez prymachiny, w oparciu o złożony punkt końcowy mikroskopii świetlnej i PCR wykrywanie i określanie stopnia zaawansowania gamteocytów za pomocą testu odżywiania się błoną komara w celu wykrycia oocyst u sterylnych komarów hodowanych w laboratorium.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Saunders

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Royal Cambodian Armed Forces
US Department of Defense Armed Forces Health Surveillance Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Saunders, MD, MPH, Dept. of Immunology and Medicine, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WRAIR#1877
  • HRPO Log Number A-17145 (Inny identyfikator: USAMRMC ORP HRPO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami