Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie perioperační chemoterapie s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, leukovorinem (MODIFIKOVANÝ FOLFOX6) u pacientů s lokálně pokročilým operabilním karcinomem žaludku

8. května 2013 aktualizováno: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Role perioperační chemoterapie u potenciálně operabilního pokročilého karcinomu žaludku (AGC) s metastázami do regionálních lymfatických uzlin je stále v oblasti sporů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu kyseliny folinové (FA), infuzního 5-fluorouracilu (5-FU) a oxaliplatiny (modifikovaný FOLFOX6) u potenciálně resekovatelného AGC s metastázami do regionálních lymfatických uzlin (LN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení pacienti s patologicky prokázaným pokročilým adenokarcinomem žaludku s regionální metastázou LN (klinické stadium: cT2-4 a N+)
  • Alespoň jedna měřitelná metastáza regionální lymfatické uzliny podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v. 1.0)
  • věk mezi 18 a 75 lety
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin (absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/l, počet krevních destiček ≥ 100ⅹ109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5ⅹhorní mez normálu [ULN], sérové ​​transaminázy ≤2,5ⅹ fosfat ≤ UL ≤ ⅹULN, sérový kreatinin ≤ 1,5ⅹULN nebo skutečná nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  • nádory klinického stadia T1
  • klinický nebo radiologický důkaz vzdálených metastáz
  • střevní obstrukce nebo hrozící obstrukce
  • aktivní nádorové krvácení
  • intersticiální pneumonitida nebo symptomatická plicní fibróza
  • periferní neuropatie National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) stupeň ≥1
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • jiná vážná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: mFOLFOX6
Modifikovaný režim FOLFOX6 sestává z oxaliplatiny 100 mg/m2 a FA 100 mg/m2 podávaných jako 2hodinová intravenózní infuze, po níž následuje 5-FU 2,4 g/m2 podávaná jako kontinuální infuze po dobu 46 hodin, která se opakuje každé 2 týdny. Pacienti dostávají 4 cykly neoadjuvantně modifikovaného FOLFOX6 následovaného kurativní radikální operací s D2 disekcí a 4 cykly adjuvantně modifikovaného FOLFOX6.
Lék: mFOLFOX6 (kyselina folinová, 5-fluorouracil a oxaliplatina)
Modifikovaný režim FOLFOX6 sestává z oxaliplatiny 100 mg/m2 a FA 100 mg/m2 podávaných jako 2hodinová intravenózní infuze, po níž následuje 5-FU 2,4 g/m2 podávaná jako kontinuální infuze po dobu 46 hodin, která se opakuje každé 2 týdny. Pacienti dostávají 4 cykly neoadjuvantně modifikovaného FOLFOX6 následovaného kurativní radikální operací s D2 disekcí a 4 cykly adjuvantně modifikovaného FOLFOX6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra klinické odpovědi, jak byla hodnocena pomocí kritérií RECIST, se skeny počítačovou tomografií (CT) na začátku a po 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: 4 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 8 týdnů)
4 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Od data zápisu do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Od data zápisu do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Od data zápisu do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
profil genové exprese
Časové okno: po 4 cyklech chemoterapie (očekávaný průměr 8 týdnů)
po 4 cyklech chemoterapie (očekávaný průměr 8 týdnů)
časná metabolická odpověď pomocí PET-CT
Časové okno: 2 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 4 týdny)
2 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 4 týdny)
Farmakologický genetický marker
Časové okno: 4 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 8 týdnů)
4 cykly chemoterapie (očekávaná průměrná délka 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H 0406127 007 (JINÝ: Seoul National University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení