Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase II de quimioterapia perioperatoria con oxaliplatino, 5-fluorouracilo, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) en pacientes con cáncer gástrico operable localmente avanzado

8 de mayo de 2013 actualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
El papel de la quimioterapia perioperatoria en el cáncer gástrico avanzado (AGC) potencialmente operable con metástasis en los ganglios linfáticos regionales aún está en el área de controversia. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad del ácido folínico (AF), el 5-fluorouracilo (5-FU) en infusión y el oxaliplatino (FOLFOX6 modificado) en AGC potencialmente resecable con metástasis en los ganglios linfáticos regionales (NL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes no tratados previamente con adenocarcinoma gástrico avanzado probado patológicamente con metástasis regional de LN (etapa clínica: cT2-4 y N+)
  • Al menos una metástasis de ganglio linfático regional medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v. 1.0)
  • edad entre 18 y 75 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1
  • sin quimioterapia o radioterapia previa
  • Médula ósea, función hepática y renal adecuadas (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≥ 1,5ⅹ109/L, recuento de plaquetas ≥ 100ⅹ109/L, bilirrubina total ≤ 1,5ⅹlímite superior de la normalidad [LSN], transaminasas séricas ≤ 2,5ⅹLSN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 ⅹLSN, creatinina sérica ≤ 1,5ⅹLSN o aclaramiento de creatinina real o calculado ≥ 50 ml/min).

Criterio de exclusión:

  • tumores en estadio clínico T1
  • evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia
  • obstrucción intestinal u obstrucción inminente
  • sangrado tumoral activo
  • neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar sintomática
  • neuropatía periférica de grado ≥1 de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC)
  • pacientes embarazadas o lactantes
  • otras enfermedades graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6
El régimen FOLFOX6 modificado consiste en oxaliplatino 100 mg/m2 y FA 100 mg/m2 administrados en infusión intravenosa de 2 horas, seguido de 5-FU 2,4 g/m2 administrado en infusión continua durante 46 horas, que se repite cada 2 semanas. Los pacientes reciben 4 ciclos de FOLFOX6 modificado adyuvante seguido de cirugía radical curativa con disección D2 y 4 ciclos de FOLFOX6 modificado adyuvante.
Droga: mFOLFOX6 (ácido folínico, 5-fluorouracilo y oxaliplatino)
El régimen FOLFOX6 modificado consiste en oxaliplatino 100 mg/m2 y FA 100 mg/m2 administrados en infusión intravenosa de 2 horas, seguido de 5-FU 2,4 g/m2 administrado en infusión continua durante 46 horas, que se repite cada 2 semanas. Los pacientes reciben 4 ciclos de FOLFOX6 modificado adyuvante seguido de cirugía radical curativa con disección D2 y 4 ciclos de FOLFOX6 modificado adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta clínica evaluada mediante los criterios RECIST, con tomografías computarizadas (TC) al inicio del estudio y después de 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
después de 4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
respuesta metabólica temprana por PET-CT
Periodo de tiempo: 2 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 4 semanas)
2 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 4 semanas)
Marcador Genético Farmacológico
Periodo de tiempo: 4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)
4 ciclos de quimioterapia (promedio esperado de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H 0406127 007 (OTRO: Seoul National University Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones