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Um estudo de fase II de quimioterapia perioperatória com oxaliplatina, 5-Fluorouracil, leucovorina (FOLFOX6 MODIFICADO) em pacientes com câncer gástrico operável localmente avançado

8 de maio de 2013 atualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
O papel da quimioterapia perioperatória no câncer gástrico avançado (AGC) potencialmente operável com metástases linfonodais regionais ainda é motivo de controvérsia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e toxicidade do ácido folínico (FA), infusão de 5-fluorouracil (5-FU) e oxaliplatina (FOLFOX6 modificado) em AGC potencialmente ressecável com metástase de linfonodo regional (LN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes previamente não tratados com adenocarcinoma gástrico avançado patologicamente comprovado com metástase LN regional (estágio clínico: cT2-4 e N+)
  • Pelo menos uma metástase de linfonodo regional mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v. 1.0)
  • idade entre 18 e 75 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • medula óssea adequada, função hepática e renal (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/L, contagem de plaquetas ≥ 100ⅹ109/L, bilirrubina total ≤ 1,5ⅹlimite superior do normal [LSN], transaminases séricas ≤ 2,5ⅹULN, fosfatase alcalina ≤ 2,5 ⅹULN, creatinina sérica ≤ 1,5ⅹULN ou depuração de creatinina real ou calculada ≥ 50 mL/min).

Critério de exclusão:

  • Tumores de estágio clínico T1
  • evidência clínica ou radiológica de metástase à distância
  • obstrução intestinal ou obstrução iminente
  • sangramento tumoral ativo
  • pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar sintomática
  • neuropatia periférica do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) grau ≥1
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • outras doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: mFOLFOX6
O regime FOLFOX6 modificado consiste em oxaliplatina 100 mg/m2 e FA 100 mg/m2 administrados em infusão intravenosa de 2 horas, seguido de 5-FU 2,4 g/m2 administrado em infusão contínua durante 46 horas, que é repetida a cada 2 semanas. Os pacientes recebem 4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante, seguidos de cirurgia radical curativa com dissecção D2 e ​​4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante.
Medicamento: mFOLFOX6 (ácido folínico, 5-fluorouracil e oxaliplatina)
O regime FOLFOX6 modificado consiste em oxaliplatina 100 mg/m2 e FA 100 mg/m2 administrados em infusão intravenosa de 2 horas, seguido de 5-FU 2,4 g/m2 administrado em infusão contínua durante 46 horas, que é repetida a cada 2 semanas. Os pacientes recebem 4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante, seguidos de cirurgia radical curativa com dissecção D2 e ​​4 ciclos de FOLFOX6 modificado com adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta clínica avaliada pelos critérios RECIST, com tomografia computadorizada (TC) no início e após 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: 4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)
4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Da data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
Da data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
sobrevida global
Prazo: Da data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
Da data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
perfil de expressão gênica
Prazo: após 4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)
após 4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)
resposta metabólica precoce por PET-CT
Prazo: 2 ciclos de quimioterapia (média esperada de 4 semanas)
2 ciclos de quimioterapia (média esperada de 4 semanas)
Marcador Genético Farmacológico
Prazo: 4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)
4 ciclos de quimioterapia (média esperada de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H 0406127 007 (OUTRO: Seoul National University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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