Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II okołooperacyjnej chemioterapii oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i leukoworyną (MODYFIKOWANY FOLFOX6) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym operacyjnym rakiem żołądka

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Rola okołooperacyjnej chemioterapii w potencjalnie operacyjnym zaawansowanym raku żołądka (AGC) z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych wciąż budzi kontrowersje. Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności kwasu folinowego (FA), infuzyjnego 5-fluorouracylu (5-FU) i oksaliplatyny (zmodyfikowany FOLFOX6) w potencjalnie resekcyjnym AGC z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych (LN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy wcześniej nieleczeni z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka z przerzutami do LN (stadium kliniczne: cT2-4 i N+)
  • Co najmniej jeden mierzalny przerzut do regionalnych węzłów chłonnych zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.0)
  • wieku od 18 do 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] ≥ 1,5ⅹ109/l, liczba płytek krwi ≥ 100ⅹ109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5ⅹ górna granica normy [GGN], aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5ⅹ GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 ⅹGGN, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5ⅹGGN lub faktyczny lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  • guzy w stadium klinicznym T1
  • kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów odległych
  • niedrożność jelit lub zbliżająca się niedrożność
  • aktywne krwawienie z guza
  • śródmiąższowe zapalenie płuc lub objawowe zwłóknienie płuc
  • neuropatia obwodowa stopnia ≥1 wg kryteriów NCI-CTC (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: mFOLFOX6
Zmodyfikowany schemat FOLFOX6 obejmuje oksaliplatynę 100 mg/m2 i FA 100 mg/m2 podawane w 2-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie 5-FU 2,4 g/m2 podawane w ciągłym wlewie przez 46 godzin, co powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego neoadiuwantem, a następnie radykalną operację radykalną z wycięciem D2 i 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego adjuwantem.
Lek: mFOLFOX6 (kwas folinowy, 5-fluorouracyl i oksaliplatyna)
Zmodyfikowany schemat FOLFOX6 obejmuje oksaliplatynę 100 mg/m2 i FA 100 mg/m2 podawane w 2-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie 5-FU 2,4 g/m2 podawane w ciągłym wlewie przez 46 godzin, co powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci otrzymują 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego neoadiuwantem, a następnie radykalną operację radykalną z wycięciem D2 i 4 cykle FOLFOX6 modyfikowanego adjuwantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych oceniany za pomocą kryteriów RECIST, z tomografią komputerową (CT) na początku badania i po 4 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 4 cykle chemioterapii (przewidywany średni czas 8 tygodni)
4 cykle chemioterapii (przewidywany średni czas 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
profil ekspresji genów
Ramy czasowe: po 4 cyklach chemioterapii (przewidywany średni 8 tygodni)
po 4 cyklach chemioterapii (przewidywany średni 8 tygodni)
wczesna odpowiedź metaboliczna za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: 2 cykle chemioterapii (przewidywany średnio 4 tygodnie)
2 cykle chemioterapii (przewidywany średnio 4 tygodnie)
Farmakologiczny marker genetyczny
Ramy czasowe: 4 cykle chemioterapii (przewidywany średni czas 8 tygodni)
4 cykle chemioterapii (przewidywany średni czas 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H 0406127 007 (INNY: Seoul National University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami