Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrofobní akrylová torická IOL navržená ke snížení účinků předoperačního rohovkového astigmatismu

28. srpna 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednodílné hydrofobní torické nitrooční čočky EnVista® určené ke snížení účinků předoperačního rohovkového astigmatismu na pooperační refrakci po operaci katarakty

Vyšetřovací IOL enVista, model MX60T, je vybavena torickou optikou a osovými značkami na zadním povrchu, aby se minimalizovala možnost chirurgicky vyvolaného astigmatismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovaná torická IOL enVista, model MX60T, a aktuálně schválený model MX60 jsou totožné s výjimkou přidání torické optiky a osových značek na zadním optickém povrchu pro korekci astigmatismu u modelu MX60T. Obě čočky mají asférickou bikonvexní optiku s upraveným C haptickým monoblokem, jednodílný design. Konstrukce a materiál MX60 i MX60T umožňují jejich složení a vložení skrz malé řezy, aby se minimalizovala možnost chirurgicky indukovaného astigmatismu (SIA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinicky významnou kataraktu ve studovaném oku, která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty.
  • Subjekty musí vyžadovat sílu čočky od 16,0 D do 27,0 D ve studovaném oku.
  • Subjekty musí být ochotny přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie a prokázat stabilitu před biometrií a chirurgickým zákrokem ve studovaném oku.
  • Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA), která bude po implantaci torické IOL do studovaného oka lepší než 20/30.
  • Subjekty musí mít predikovaný pooperační rohovkový astigmatismus mezi 0,90 D a 2,40 D ve studovaném oku, jak bylo určeno torickou kalkulačkou.
  • Subjekty musí mít minimální předoperační rohovkový astigmatismus 0,90 D ve studovaném oku.
  • Subjekty musí mít dilatovanou předoperační velikost zornice větší nebo rovnou 5,0 mm ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci ve studovaném oku.
  • Subjekty s jakoukoli klinicky významnou oční patologií, u které by se očekávalo snížení potenciální BCDVA na 20/30 nebo horší ve studovaném oku v průběhu studie.
  • Subjekty s jakoukoli patologií předního segmentu ve studovaném oku pravděpodobně zvyšují riziko komplikací při fakoemulzifikační operaci katarakty.
  • Subjekty s přidruženými očními stavy, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL ve studovaném oku.
  • Subjekty s traumatickou kataraktou ve studovaném oku.
  • Subjekty s nekontrolovaným glaukomem ve studovaném oku.
  • Subjekty s klinicky významným nepravidelným rohovkovým astigmatismem ve studovaném oku, jak bylo stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího.
  • Subjekty s klinicky významnou patologií rohovky potenciálně ovlivňující topografii kteréhokoli oka.
  • Subjekty s jakýmkoli očním onemocněním, které by mohlo zabránit možnosti vizuálního výsledku lepšího než 20/30 ve studovaném oku.
  • Subjekty s rozdílem rohovkového astigmatismu větším než 0,50 D, měřeno IOL Masterem a topografem ve studovaném oku pomocí vektorové analýzy.
  • Subjekty s hloubkou přední komory
  • Subjekty s potenciální BCDVA 20/200 nebo horší v druhém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodílná hydrofobní akrylová torická IOL enVista®
Výkon torického válce buď 1,25 dioptrií (D), 2,00 D nebo 2,75 D
Přístroj: Jednodílná hydrofobní akrylová torická IOL enVista®
Testovací čočka s torickou silou cylindru buď 1,25 dioptrií (D), 2,00 D nebo 2,75 D
Experimentální: ovládací čočka enVista
Sférická kontrolní čočka
Přístroj: ovládací čočka enVista
Sférická kontrolní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dioptrická změna v cylindru
Časové okno: Výchozí stav, konečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
Dioptrická změna velikosti cylindru z předoperační velikosti keratometrického cylindru na velikost pooperační manifestní refrakce cylindru (vztaženo k rovině rohovky).
Výchozí stav, konečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
Procento účastníků s rotací nitrooční čočky (IOL) menší než nebo rovné pěti stupňům
Časové okno: Návštěva formuláře 3 (okno: 30.–60. den), Konečná návštěva (okno: 120.–180. den)
Rotace nitrooční čočky (IOL) menší nebo rovna pěti stupňům mezi Formou 3 (plánovaná v rámci okna: 30.-60. den) a poslední návštěvou (plánovaná v rámci okna: 120.-180. den).
Návštěva formuláře 3 (okno: 30.–60. den), Konečná návštěva (okno: 120.–180. den)
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) při závěrečné návštěvě, vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Opravený znamená opravenou podívanou. Zraková ostrost (VA) byla hlášena jako správně přečtená písmena a přečtená písmena byla převedena na logaritmus ostrosti minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Účastník čte řádky písmen na standardním grafu LogMAR, dokud mu neuniknou 3 písmena v řádku s 5 písmeny. Byl zaznamenán celkový počet správných písmen. Snížení počtu správných písmen ukazuje na snížení zrakové ostrosti.
Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
Procento účastníků se zmenšením cylindru do 0,50 dioptrie (D) a do 1,00 D od zamýšleného.
Časové okno: Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA), vyjádřená jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Neopravený znamená neopravený brýlí. Zraková ostrost (VA) byla hlášena jako správně přečtená písmena a přečtená písmena byla převedena na logaritmus ostrosti minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Účastník čte řádky písmen na standardním grafu LogMAR, dokud mu neuniknou 3 písmena v řádku s 5 písmeny. Byl zaznamenán celkový počet správných písmen. Snížení počtu správných písmen ukazuje na snížení zrakové ostrosti.
Závěrečná návštěva (plánovaná v rámci okna: dny 120–180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení