Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrofobowa akrylowa toryczna soczewka IOL zaprojektowana w celu zmniejszenia skutków przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczęściowej hydrofobowej akrylowej soczewki torycznej EnVista®, zaprojektowanej w celu zmniejszenia wpływu przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówki na pooperacyjną refrakcję po operacji usunięcia zaćmy

Badana soczewka wewnątrzgałkowa enVista, model MX60T, jest wyposażona w optykę toryczną i znaczniki osi na tylnej powierzchni, aby zminimalizować możliwość astygmatyzmu wywołanego chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana soczewka wewnątrzgałkowa enVista Toric, model MX60T, i obecnie zatwierdzony model MX60 są identyczne, z wyjątkiem dodania torycznej optyki i znaczników osi na tylnej powierzchni gałki ocznej w celu korekcji astygmatyzmu w modelu MX60T. Obie soczewki mają asferyczną, obustronnie wypukłą optykę ze zmodyfikowaną haptyczną monoblokową, jednoczęściową konstrukcją. Konstrukcja i materiał zarówno MX60, jak i MX60T umożliwiają ich złożenie i wprowadzenie przez małe nacięcia, aby zminimalizować możliwość astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie (SIA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć klinicznie istotną zaćmę w badanym oku, która jest uważana za nadającą się do leczenia za pomocą standardowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Badani muszą mieć soczewki o mocy od 16,0 D do 27,0 D w badanym oku.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania i wykazać stabilność przed biometrią i operacją badanego oka.
  • Osoby badane muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali (BCDVA), która według przewidywań będzie lepsza niż 20/30 po wszczepieniu torycznej soczewki IOL do badanego oka.
  • Uczestnicy musieli przewidzieć pooperacyjny astygmatyzm rogówkowy między 0,90D a 2,40D w badanym oku, co określono za pomocą kalkulatora torycznego.
  • Uczestnicy muszą mieć minimalny przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy w badanym oku wynoszący 0,90 D.
  • Pacjenci muszą mieć rozszerzoną źrenicę przed operacją w oku badanym o co najmniej 5,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówkę badanego oka.
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną patologią oka, która mogłaby zmniejszyć potencjalną BCDVA do 20/30 lub gorzej w badanym oku w trakcie badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka badanego oka, która może zwiększać ryzyko powikłań po fakoemulsyfikacji operacji zaćmy.
  • Osoby z towarzyszącymi chorobami oczu, które mogą wpływać na stabilność soczewki IOL w badanym oku.
  • Osoby z traumatyczną zaćmą w badanym oku.
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą w badanym oku.
  • Osoby z klinicznie istotnym nieregularnym astygmatyzmem rogówkowym w badanym oku, zgodnie z oceną lekarską Badacza.
  • Pacjenci z klinicznie istotną patologią rogówki, która może mieć wpływ na topografię któregokolwiek oka.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą oczu, która mogłaby uniemożliwić uzyskanie wyniku widzenia lepszego niż 20/30 w badanym oku.
  • Osoby z różnicą astygmatyzmu rogówkowego większą niż 0,50D mierzoną za pomocą IOL Master i topografa w badanym oku przy użyciu analizy wektorowej.
  • Osoby z głębokością komory przedniej
  • Osoby z potencjalnym BCDVA 20/200 lub gorszym w drugim oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EnVista® Jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa toryczna soczewka IOL
Moc cylindra torycznego 1,25 dioptrii (D), 2,00 D lub 2,75 D
Urządzenie: EnVista® Jednoczęściowa hydrofobowa akrylowa toryczna soczewka IOL
Soczewka testowa o mocy cylindra torycznego 1,25 dioptrii (D), 2,00 D lub 2,75 D
Eksperymentalny: soczewka kontrolna enVista
Sferyczna soczewka kontrolna
Urządzenie: soczewka kontrolna enVista
Sferyczna soczewka kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana dioptrii w cylindrze
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
Zmiana dioptrii w cylindrze od przedoperacyjnej wielkości cylindra keratometrycznego do pooperacyjnej wielkości cylindra widocznego refrakcji (w odniesieniu do płaszczyzny rogówki).
Linia bazowa, wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
Odsetek uczestników z obróceniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) mniejszym lub równym pięciu stopniom
Ramy czasowe: Formularz 3 Wizyta (okno: dni 30-60), Wizyta końcowa (okno: dni 120-180)
Obrót soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) o mniej niż lub równo 5 stopni między Formularzami 3 (zaplanowane w oknie: dni 30-60) a wizytą końcową (zaplanowane w oknie: dni: 120-180).
Formularz 3 Wizyta (okno: dni 30-60), Wizyta końcowa (okno: dni 120-180)
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) podczas wizyty końcowej, wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Skorygowany oznacza poprawiony spektakl. Ostrość wzroku (VA) podano jako odczytane litery poprawnie, a odczytane litery przeliczono na logarytm ostrości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Uczestnik odczytywał rzędy liter na standardowym wykresie LogMAR do momentu, w którym ominął 3 litery w rzędzie składającym się z 5 liter. Zapisano całkowitą liczbę poprawnych liter. Spadek liczby poprawnych liter wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
Odsetek uczestników z redukcją w cylindrze w granicach 0,50 dioptrii (D) i w granicach 1,00 D od zamierzonego.
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA), wyrażona jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Nieskorygowane oznacza nieskorygowane okularami. Ostrość wzroku (VA) podano jako odczytane litery poprawnie, a odczytane litery przeliczono na logarytm ostrości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Uczestnik odczytywał rzędy liter na standardowym wykresie LogMAR do momentu, w którym ominął 3 litery w rzędzie składającym się z 5 liter. Zapisano całkowitą liczbę poprawnych liter. Spadek liczby poprawnych liter wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
Wizyta końcowa (zaplanowana w oknie: dni 120-180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami