Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydrophobe torische IOL aus Acryl zur Verringerung der Auswirkungen von präoperativem Hornhautastigmatismus

28. August 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einteiligen hydrophoben torischen Acryl-IOL von EnVista®, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines präoperativen Hornhautastigmatismus auf die postoperative Refraktion nach einer Kataraktoperation zu reduzieren

Die in der Erprobung befindliche enVista IOL, Modell MX60T, ist mit einer torischen Optik und Achsenmarkierungen auf der hinteren Oberfläche ausgestattet, um die Möglichkeit eines chirurgisch induzierten Astigmatismus zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in der Erprobung befindliche enVista Toric IOL, Modell MX60T, und das derzeit zugelassene Modell MX60 sind identisch, mit Ausnahme der zusätzlichen torischen Optik und der Achsenmarkierungen auf der hinteren Optikoberfläche zur Korrektur von Astigmatismus beim Modell MX60T. Beide Linsen haben eine asphärische, bikonvexe Optik mit einem modifizierten C-haptischen Monoblock, einteiliges Design. Das Design und Material sowohl des MX60 als auch des MX60T ermöglichen es, sie zu falten und durch kleine Einschnitte einzusetzen, um die Möglichkeit eines chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Bausch & Lomb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen klinisch signifikanten Katarakt im Studienauge haben, der für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion geeignet ist.
  • Die Probanden müssen eine Linsenstärke von 16,0 D bis 27,0 D im Studienauge benötigen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen, und vor der Biometrie und Operation am Studienauge Stabilität nachweisen.
  • Die Probanden müssen eine beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) haben, die nach der Implantation einer torischen IOL in das Studienauge voraussichtlich besser als 20/30 ist.
  • Die Probanden müssen einen prognostizierten postoperativen Hornhautastigmatismus zwischen 0,90 dpt und 2,40 dpt im Studienauge haben, wie vom Toric-Rechner bestimmt.
  • Die Probanden müssen einen präoperativen Hornhautastigmatismus von mindestens 0,90 dpt im Studienauge aufweisen.
  • Die Probanden müssen eine erweiterte präoperative Pupillengröße von mindestens 5,0 mm im Studienauge haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine intraokulare oder Hornhautoperation am Studienauge hatten.
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten Augenpathologie, von der erwartet wird, dass sie die potenzielle BCDVA im Studienauge im Verlauf der Studie auf 20/30 oder schlechter reduziert.
  • Probanden mit einer Pathologie des vorderen Segments im Studienauge erhöhen wahrscheinlich das Risiko von Komplikationen bei einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation.
  • Probanden mit damit verbundenen Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL im Studienauge beeinträchtigen könnten.
  • Probanden mit einem traumatischen Katarakt im Studienauge.
  • Probanden mit unkontrolliertem Glaukom im Studienauge.
  • Probanden mit klinisch signifikantem unregelmäßigem Hornhautastigmatismus im Studienauge, wie durch das medizinische Urteil des Prüfarztes festgestellt.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Hornhautpathologie, die möglicherweise die Topographie beider Augen beeinträchtigt.
  • Probanden mit Augenerkrankungen, die die Möglichkeit eines Sehergebnisses von mehr als 20/30 im Studienauge verhindern könnten.
  • Probanden mit einem Unterschied von mehr als 0,50 D des Hornhautastigmatismus, gemessen mit dem IOL-Master und dem Topographen im Studienauge unter Verwendung von Vektoranalyse.
  • Probanden mit einer Vorderkammertiefe
  • Probanden mit einem potenziellen BCDVA von 20/200 oder schlechter im anderen Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: enVista® einteilige hydrophobe torische Acryl-IOL
Torische Zylinderstärke von entweder 1,25 Dioptrien (D), 2,00 D oder 2,75 D
Gerät: enVista® einteilige hydrophobe torische Acryl-IOL
Testlinse mit einer torischen Zylinderstärke von entweder 1,25 Dioptrien (D), 2,00 D oder 2,75 D
Experimental: enVista-Kontrolllinse
Sphärische Kontrolllinse
Gerät: enVista-Kontrolllinse
Sphärische Kontrolllinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dioptrienänderung im Zylinder
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
Dioptrienänderung des Zylinders von der präoperativen keratometrischen Zylindergröße zur postoperativen manifesten Refraktionszylindergröße (bezogen auf die Hornhautebene).
Baseline, letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Drehung der Intraokularlinse (IOL) von weniger als oder gleich fünf Grad
Zeitfenster: Formular 3 Besuch (Zeitfenster: Tage 30–60), letzter Besuch (Zeitfenster: Tage 120–180)
Drehung der Intraokularlinse (IOL) von weniger als oder gleich fünf Grad zwischen Form 3 (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 30–60) und dem letzten Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120–180).
Formular 3 Besuch (Zeitfenster: Tage 30–60), letzter Besuch (Zeitfenster: Tage 120–180)
Mittlere bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) beim letzten Besuch, ausgedrückt als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR). Korrigiert bedeutet brillenkorrigiert. Die Sehschärfe (VA) wurde als korrekt gelesene Buchstaben angegeben, und die gelesenen Buchstaben wurden in den Logarithmus der Sehschärfe des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt. Der Teilnehmer liest Reihen von Buchstaben auf einem Standard-LogMAR-Diagramm, bis der Teilnehmer 3 Buchstaben in einer Reihe mit 5 Buchstaben vermisst. Die Gesamtzahl der richtigen Buchstaben wurde notiert. Eine Abnahme der Anzahl richtiger Buchstaben weist auf eine Abnahme der Sehschärfe hin.
Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Zylinders innerhalb von 0,50 Dioptrien (D) und innerhalb von 1,00 D des beabsichtigten.
Zeitfenster: Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere unkorrigierte Fernsehschärfe (UCDVA) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)
Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA), ausgedrückt als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR). Unkorrigiert bedeutet nicht brillenkorrigiert. Die Sehschärfe (VA) wurde als korrekt gelesene Buchstaben angegeben, und die gelesenen Buchstaben wurden in den Logarithmus der Sehschärfe des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt. Der Teilnehmer liest Reihen von Buchstaben auf einem Standard-LogMAR-Diagramm, bis der Teilnehmer 3 Buchstaben in einer Reihe mit 5 Buchstaben vermisst. Die Gesamtzahl der richtigen Buchstaben wurde notiert. Eine Abnahme der Anzahl richtiger Buchstaben weist auf eine Abnahme der Sehschärfe hin.
Letzter Besuch (geplant innerhalb des Zeitfensters: Tage 120-180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten