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Lente intraocular tórica acrílica hidrofóbica diseñada para reducir los efectos del astigmatismo corneal preoperatorio

28 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluar la seguridad y la eficacia de la LIO tórica acrílica hidrofóbica de una pieza EnVista® diseñada para reducir los efectos del astigmatismo corneal preoperatorio en la refracción posoperatoria después de la cirugía de cataratas

El LIO enVista en investigación, modelo MX60Ti, está equipado con óptica tórica y marcas de eje en la superficie posterior para minimizar la posibilidad de astigmatismo inducido quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lente intraocular enVista Toric en investigación, modelo MX60T, y el modelo MX60 actualmente aprobado, son idénticos con la excepción de la adición de óptica tórica y marcas de eje en la superficie óptica posterior para la corrección del astigmatismo en el modelo MX60T. Ambos lentes tienen una óptica biconvexa asférica con un diseño monobloque C háptico modificado de una sola pieza. El diseño y el material de MX60 y MX60T permiten plegarlos e insertarlos a través de pequeñas incisiones para minimizar la posibilidad de astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
191

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Bausch & Lomb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener una catarata clínicamente significativa en el ojo del estudio que se considere susceptible de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación estándar.
  • Los sujetos deben requerir una potencia de lente de 16,0 D a 27,0 D en el ojo de estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio y demostrar estabilidad antes de la biometría y la cirugía en el ojo del estudio.
  • Los sujetos deben tener una mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) proyectada para ser mejor que 20/30 después de la implantación de LIO tórica en el ojo del estudio.
  • Los sujetos deben haber pronosticado astigmatismo corneal posoperatorio entre 0,90 D y 2,40 D en el ojo del estudio, según lo determinado por la calculadora tórica.
  • Los sujetos deben tener un astigmatismo corneal preoperatorio mínimo de 0,90 D en el ojo del estudio.
  • Los sujetos deben tener un tamaño de pupila dilatada preoperatoria mayor o igual a 5,0 mm en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tenido cirugía intraocular o corneal previa en el ojo del estudio.
  • Sujetos con cualquier patología ocular clínicamente significativa que se espera que reduzca el BCDVA potencial a 20/30 o peor en el ojo del estudio durante el curso del estudio.
  • Sujetos con cualquier patología del segmento anterior en el ojo del estudio que probablemente aumente el riesgo de complicaciones de la cirugía de cataratas por facoemulsificación.
  • Sujetos con condiciones oculares asociadas que puedan afectar la estabilidad de la LIO en el ojo del estudio.
  • Sujetos con una catarata traumática en el ojo de estudio.
  • Sujetos con glaucoma no controlado en el ojo del estudio.
  • Sujetos con astigmatismo corneal irregular clínicamente significativo en el ojo del estudio, según lo determine el criterio médico del investigador.
  • Sujetos con patología corneal clínicamente significativa que afecte potencialmente la topografía de cualquiera de los ojos.
  • Sujetos con cualquier condición ocular que pudiera impedir la posibilidad de un resultado visual mejor que 20/30 en el ojo del estudio.
  • Sujetos con una diferencia de más de 0,50D de astigmatismo corneal medido con el IOL Master y el topógrafo en el ojo del estudio mediante análisis vectorial.
  • Sujetos con una profundidad de cámara anterior
  • Sujetos con BCDVA potencial de 20/200 o peor en el otro ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LIO tórica acrílica hidrofóbica de una pieza enVista®
Potencia del cilindro tórico de 1,25 dioptrías (D), 2,00 D o 2,75 D
Dispositivo: LIO tórica acrílica hidrofóbica de una pieza enVista®
Lente de prueba que tiene una potencia de cilindro tórico de 1,25 dioptrías (D), 2,00 D o 2,75 D
Experimental: lente de control enVista
Lente de control esférico
Dispositivo: lente de control enVista
Lente de control esférico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dióptrico medio en el cilindro
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
Cambio dióptrico en el cilindro desde la magnitud del cilindro queratométrico preoperatorio hasta la magnitud del cilindro de refracción manifiesta posoperatoria (referida al plano corneal).
Línea de base, visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
Porcentaje de participantes con rotación de lente intraocular (IOL) menor o igual a cinco grados
Periodo de tiempo: Formulario 3 Visita (ventana: días 30-60), Visita Final (ventana: días 120-180)
Rotación de lentes intraoculares (IOL) de menos o igual a cinco grados entre las Formas 3 (programada dentro de la ventana: días 30-60) y la visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180).
Formulario 3 Visita (ventana: días 30-60), Visita Final (ventana: días 120-180)
Agudeza visual de distancia mejor corregida media (BCDVA) en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) en la visita final, expresada como logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR). Corregido significa espectáculo corregido. La agudeza visual (AV) se informó como letras leídas correctamente, y las letras leídas se convirtieron al logaritmo de la agudeza del ángulo mínimo de resolución (logMAR). El participante lee filas de letras en un gráfico LogMAR estándar hasta que el participante pierde 3 letras en una fila con 5 letras. Se registró el número total de letras correctas. Una disminución en el número de letras correctas indica una disminución en la agudeza visual.
Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
Porcentaje de participantes con reducción en el cilindro dentro de 0,50 dioptrías (D) y dentro de 1,00 D de lo previsto.
Periodo de tiempo: Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia media no corregida (UCDVA) en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)
Agudeza visual lejana no corregida (UCDVA), expresada como logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR). No corregido significa no corregido con gafas. La agudeza visual (AV) se informó como letras leídas correctamente, y las letras leídas se convirtieron al logaritmo de la agudeza del ángulo mínimo de resolución (logMAR). El participante lee filas de letras en un gráfico LogMAR estándar hasta que el participante pierde 3 letras en una fila con 5 letras. Se registró el número total de letras correctas. Una disminución en el número de letras correctas indica una disminución en la agudeza visual.
Visita final (programada dentro de la ventana: días 120-180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 761

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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