Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrofob akryl Toric IOL designet til at reducere virkningerne af præoperativ hornhindeastigmatisme

28. august 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EnVista® One-Piece Hydrophobic Acryl Toric IOL designet til at reducere virkningerne af præoperativ hornhindeastigmatisme på postoperativ refraktion efter kataraktkirurgi

Den afprøvende enVista IOL, Model MX60Ti er udstyret med torisk optik og aksemærker på den bageste overflade for at minimere muligheden for kirurgisk induceret astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EnVista Toric IOL, Model MX60T, og den i øjeblikket godkendte model MX60, er identiske med undtagelse af tilføjelsen af ​​torisk optik og aksemærker på den bagerste optiske overflade til korrektion af astigmatisme på Model MX60T. Begge linser har en asfærisk bikonveks optik med et modificeret kaptisk monoblok, et-stykke design. Designet og materialet af både MX60 og MX60T tillader dem at blive foldet og indsat gennem små snit for at minimere muligheden for kirurgisk induceret astigmatisme (SIA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk signifikant katarakt i undersøgelsesøjet, som anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion.
  • Forsøgspersoner skal kræve en linsestyrke fra 16,0 D til 27,0 D i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at ophøre med at bruge kontaktlinse under undersøgelsens varighed og demonstrere stabilitet før biometri og kirurgi i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersonerne skal have en bedst korrigeret afstandsvisuel skarphed (BCDVA), der forventes at være bedre end 20/30 efter torisk IOL-implantation i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersonerne skal have forudsagt postoperativ hornhindeastigmatisme mellem 0,90D og 2,40D i undersøgelsesøjet, som bestemt af Toric Calculator.
  • Forsøgspersoner skal have en minimum præoperativ hornhindeastigmatisme på 0,90 D i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersonerne skal have en dilateret præoperativ pupilstørrelse større end eller lig med 5,0 mm i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget intraokulær eller hornhindeoperation i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant okulær patologi, som forventes at reducere potentiel BCDVA til 20/30 eller værre i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med enhver patologi i det forreste segment i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis øge risikoen for komplikationer fra phacoemulsification cataract operation.
  • Forsøgspersoner med tilhørende okulære tilstande, som kunne påvirke stabiliteten af ​​IOL i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner med traumatisk grå stær i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant uregelmæssig hornhindeastigmatisme i undersøgelsesøjet, som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant hornhindepatologi, der potentielt påvirker topografi af begge øjne.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst okulær tilstand, der kunne forhindre muligheden for et visuelt udfald bedre end 20/30 i undersøgelsens øje.
  • Forsøgspersoner med en forskel på mere end 0,50D af corneastigmatisme målt med IOL Master og topografen i undersøgelsesøjet ved hjælp af vektoranalyse.
  • Forsøgspersoner med en forkammerdybde
  • Personer med potentiel BCDVA på 20/200 eller værre i det andet øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enVista® One-Piece Hydrofob Acryl Toric IOL
Torisk cylindereffekt på enten 1,25 dioptrier (D), 2,00 D eller 2,75 D
Enhed: enVista® One-Piece Hydrofob Acryl Toric IOL
Testlinse med en torisk cylinderstyrke på enten 1,25 dioptrier (D), 2,00 D eller 2,75 D
Eksperimentel: enVista kontrollinse
Sfærisk kontrollinse
Enhed: enVista kontrollinse
Sfærisk kontrollinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dioptrisk ændring i cylinder
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
Dioptrisk ændring i cylinder fra den præoperative keratometriske cylinderstørrelse til postoperativ manifest refraktionscylinderstørrelse (refereret til corneaplanet).
Baseline, sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
Procentdel af deltagere med intraokulær linse (IOL) rotation på mindre end eller lig med fem grader
Tidsramme: Form 3 besøg (vindue: dag 30-60), sidste besøg (vindue: dag 120-180)
Intraokulær linse (IOL) rotation på mindre end eller lig med fem grader mellem formularer 3 (planlagt inden for vindue: dag 30-60) og sidste besøg (planlagt inden for vindue: dag 120-180).
Form 3 besøg (vindue: dag 30-60), sidste besøg (vindue: dag 120-180)
Gennemsnitlig bedst korrigeret afstandsvisuel skarphed (BCDVA) ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) ved sidste besøg, udtrykt som logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR). Korrigeret betyder brille rettet. Synsstyrke (VA) blev rapporteret som bogstaver læst korrekt, og de læste bogstaver blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) skarphed. Deltageren læser rækker af bogstaver på et standard LogMAR-diagram, indtil deltageren mangler 3 bogstaver på en række med 5 bogstaver. Det samlede antal korrekte bogstaver blev registreret. Et fald i antallet af korrekte bogstaver indikerer et fald i synsstyrken.
Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
Procentdel af deltagere med reduktion i cylinder inden for 0,50 dioptri (D) og inden for 1,00 D af tilsigtet.
Tidsramme: Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA) ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), udtrykt som logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR). Ukorrigeret betyder ikke brillekorrigeret. Synsstyrke (VA) blev rapporteret som bogstaver læst korrekt, og de læste bogstaver blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) skarphed. Deltageren læser rækker af bogstaver på et standard LogMAR-diagram, indtil deltageren mangler 3 bogstaver på en række med 5 bogstaver. Det samlede antal korrekte bogstaver blev registreret. Et fald i antallet af korrekte bogstaver indikerer et fald i synsstyrken.
Sidste besøg (planlagt inden for vinduet: dag 120-180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger