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LIO tórica de acrílico hidrofóbico projetada para reduzir os efeitos do astigmatismo corneano pré-operatório

28 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Avaliar a segurança e a eficácia da LIO tórica de acrílico hidrofóbico de peça única EnVista® projetada para reduzir os efeitos do astigmatismo corneano pré-operatório na refração pós-operatória após cirurgia de catarata

A LIO experimental enVista, Modelo MX60Ti, está equipada com lentes tóricas e marcas de eixo na superfície posterior para minimizar a possibilidade de astigmatismo induzido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A LIO experimental enVista Toric, Modelo MX60T, e o Modelo MX60 atualmente aprovado, são idênticos, exceto pela adição de lentes tóricas e marcas de eixo na superfície óptica posterior para correção de astigmatismo no Modelo MX60T. Ambas as lentes têm uma óptica biconvexa asférica com um monobloco C háptico modificado, design de peça única. O design e o material do MX60 e do MX60T permitem que sejam dobrados e inseridos através de pequenas incisões para minimizar a possibilidade de astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Bausch & Lomb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter uma catarata clinicamente significativa no olho do estudo que seja considerada passível de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação padrão.
  • Os indivíduos devem exigir uma potência de lente de 16,0 D a 27,0 D no olho do estudo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo e demonstrar estabilidade antes da biometria e cirurgia no olho do estudo.
  • Os indivíduos devem ter uma melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) projetada para ser melhor que 20/30 após o implante de LIO tórica no olho do estudo.
  • Os indivíduos devem ter previsto astigmatismo corneano pós-operatório entre 0,90D e 2,40D no olho do estudo, conforme determinado pela Calculadora Tórica.
  • Os indivíduos devem ter um astigmatismo corneano pré-operatório mínimo de 0,90 D no olho do estudo.
  • Os indivíduos devem ter um tamanho de pupila pré-operatório dilatado maior ou igual a 5,0 mm no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular ou da córnea anterior no olho do estudo.
  • Indivíduos com qualquer patologia ocular clinicamente significativa que se espera que reduza o BCDVA potencial para 20/30 ou pior no olho do estudo durante o curso do estudo.
  • Indivíduos com qualquer patologia do segmento anterior no olho do estudo provavelmente aumentarão o risco de complicações da cirurgia de catarata por facoemulsificação.
  • Indivíduos com condições oculares associadas que possam afetar a estabilidade da LIO no olho do estudo.
  • Indivíduos com catarata traumática no olho do estudo.
  • Indivíduos com glaucoma não controlado no olho do estudo.
  • Indivíduos com astigmatismo corneano irregular clinicamente significativo no olho do estudo, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador.
  • Indivíduos com patologia da córnea clinicamente significativa afetando potencialmente a topografia de qualquer um dos olhos.
  • Indivíduos com qualquer condição ocular que possa impedir a possibilidade de um resultado visual melhor que 20/30 no olho do estudo.
  • Indivíduos com uma diferença superior a 0,50D de astigmatismo corneano medido com o IOL Master e o topógrafo no olho do estudo usando análise vetorial.
  • Indivíduos com profundidade de câmara anterior
  • Indivíduos com BCDVA potencial de 20/200 ou pior no olho contralateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIO tórica de acrílico hidrofóbico de peça única enVista®
Potência do cilindro tórico de 1,25 dioptrias (D), 2,00 D ou 2,75 D
Dispositivo: LIO tórica de acrílico hidrofóbico de peça única enVista®
Lente de teste com uma potência de cilindro tórico de 1,25 dioptrias (D), 2,00 D ou 2,75 D
Experimental: lente de controle enVista
Lente de controle esférica
Dispositivo: lente de controle enVista
Lente de controle esférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Dióptrica Média no Cilindro
Prazo: Linha de base, visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
Alteração dióptrica no cilindro da magnitude pré-operatória do cilindro ceratométrico para a magnitude pós-operatória do cilindro de refração manifesta (referenciada ao plano da córnea).
Linha de base, visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
Porcentagem de participantes com rotação de lente intraocular (LIO) menor ou igual a cinco graus
Prazo: Visita do Formulário 3 (janela: dias 30-60), Visita Final (janela: dias 120-180)
Rotação da lente intraocular (LIO) menor ou igual a cinco graus entre as Formas 3 (agendada dentro da janela: dias 30-60) e visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180).
Visita do Formulário 3 (janela: dias 30-60), Visita Final (janela: dias 120-180)
Média de acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) na visita final
Prazo: Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA) na Visita Final, expressa como logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Corrigido significa espetáculo corrigido. A acuidade visual (AV) foi relatada como letras lidas corretamente, e as letras lidas foram convertidas em logaritmo da acuidade do ângulo mínimo de resolução (logMAR). O participante lê linhas de letras em um gráfico LogMAR padrão até que o participante perca 3 letras em uma linha com 5 letras. O número total de letras corretas foi registrado. Uma diminuição no número de letras corretas indica uma diminuição na acuidade visual.
Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
Porcentagem de participantes com redução no cilindro dentro de 0,50 dioptria (D) e dentro de 1,00 D do pretendido.
Prazo: Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual de distância média não corrigida (UCDVA) na visita final
Prazo: Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)
Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA), expressa como logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Não corrigido significa não corrigido por óculos. A acuidade visual (AV) foi relatada como letras lidas corretamente, e as letras lidas foram convertidas em logaritmo da acuidade do ângulo mínimo de resolução (logMAR). O participante lê linhas de letras em um gráfico LogMAR padrão até que o participante perca 3 letras em uma linha com 5 letras. O número total de letras corretas foi registrado. Uma diminuição no número de letras corretas indica uma diminuição na acuidade visual.
Visita final (agendada dentro da janela: dias 120-180)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Packer, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 761

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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