Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin v kombinaci s AVD chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným časným stádiem, nepříznivým rizikem Hodgkinova lymfomu

3. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie Brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovaným časným stádiem, nepříznivě rizikovým Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je porovnat výsledky napříč 4 různými léčebnými skupinami. Vyšetřovatelé doufají, že tato léčba zlepší schopnost vyléčit více pacientů s HL a také omezí dlouhodobé vedlejší účinky léčby. I když eliminace ozařování v kohortě 4 eliminuje riziko dlouhodobých vedlejších účinků ozařování, je také možné, že při samotné chemoterapii BV+AVD může být zvýšené riziko návratu Hodgkinova lymfomu po počáteční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza klasického, CD30 pozitivního Hodgkinova lymfomu potvrzena na zařazujícím pracovišti
  • FDG-avidní onemocnění pomocí FDG-PET/CT a měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm pomocí CT
  • Onemocnění Ann Arbor ve stádiu I nebo II
  • Hromadná nemoc definovaná jako jakákoli hmota lymfatických uzlin s příčným maximálním průměrem > 7,0 cm NEBO maximálním průměrem koronální kosti > 7,0 cm na CT zobrazení
  • Ženy v plodném věku musí mít přijatelnou formu antikoncepce podle ústavních norem
  • Věk 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční ejekční frakce ≤ 50 %
  • Hemoglobinem upravená difuzní kapacita pro oxid uhelnatý < 40 %
  • ANC≤1000/μl a krevní destičky≤75 000/μl
  • Celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl při absenci Gilbertovy choroby v anamnéze
  • Clearance kreatininu v séru < 30 ml/min odhadovaná metodou Cockcroft-Gault
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Zdravotní onemocnění nesouvisející s Hodgkinovým lymfomem, což podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního výzkumníka MSKCC činí účast v této studii nevhodnou.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Pacienti podstupující chronickou léčbu systémovými steroidy. Pacienti však mohou před zahájením léčby BV+AVD dostávat až 10 dní steroidní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (dokončené časové rozlišení)
Pacienti dostávali 4 cykly brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 a dakarbazin 375 mg/m2 budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Poté může následovat radioterapie 30 Gy. Radioterapie zapojeného místa by měla být zahájena 12 až 42 dní po dokončení chemoterapie. Počínaje 1. cyklem je povinné podávat profylaktickou podporu růstovým faktorem. Volba růstového faktoru a dávkování může být stanoveno podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Dakarbazin
Lék: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Lék: Doxorubicin HCL
Lék: Vinblastin sulfát
Záření: Radiační terapie na místě (ISRT)
Postup: Prozatímní PET
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti s časným stádiem, nepříznivě rizikovým Hodgkinovým lymfomem. Byla aktualizována definice objemu onemocnění, jednoho z nepříznivých rizikových rysů, a je definována jako přítomnost jakékoli masy lymfatické uzliny s příčným maximálním průměrem > 7,0 cm NEBO maximálním průměrem koronální kosti > 7,0 cm. Pacienti dostanou 4 cykly brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 a dakarbazin 375 mg/m2 budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Poté může následovat radioterapie 20 Gy.
Lék: Dakarbazin
Lék: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Lék: Doxorubicin HCL
Lék: Vinblastin sulfát
Záření: Radiační terapie na místě (ISRT)
Postup: Prozatímní PET
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti budou mít časné stadium, nepříznivé riziko, klasický Hodgkinův lymfom s objemem onemocnění definovaným jako přítomnost jakékoli masy lymfatické uzliny s příčným maximálním průměrem > 7,0 cm nebo maximálním průměrem korony > 7,0 cm. Pacienti dostanou 4 cykly brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 a dakarbazin 375 mg/m2 budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Poté může následovat 30,6 Gy CVRT.
Lék: Dakarbazin
Lék: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Lék: Doxorubicin HCL
Lék: Vinblastin sulfát
Postup: Prozatímní PET
Záření: konsolidační objem RT (CVRT)
Experimentální: Kohorta 4
Pacienti budou mít časné stadium, nepříznivé riziko, klasický Hodgkinův lymfom s objemem onemocnění definovaným jako přítomnost jakékoli masy lymfatické uzliny s příčným maximálním průměrem > 7,0 cm nebo maximálním průměrem korony > 7,0 cm. V této kohortě. Pacienti dostanou 4 cykly brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, bude podáván 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 a dakarbazin 375 mg/m2 budou podávány 1. a 15. den každého 28denního cyklu. Pacienti, jejichž PET sken je negativní po 4 cyklech chemoterapie brentuximab vedotinem a AVD, nedostanou RT. Pacientům, jejichž PET sken je pozitivní po 4 cyklech brentuximab vedotinu a AVD chemoterapie, ale následná biopsie je negativní, rovněž nedostanou žádnou RT. Po schválení MSK PI, pokud simulaci nemůže hradit instituce nebo zdravotní pojištění, bude kromě FDG-PET provedeného po 4 cyklech chemoterapie provedeno diagnostické IV kontrastní CT krku a diagnostické IV kontrastní CT CAP skenování. .
Lék: Dakarbazin
Lék: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Lék: Doxorubicin HCL
Lék: Vinblastin sulfát
Postup: Prozatímní PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj významné plicní toxicity
Časové okno: 1 rok
specificky neinfekční pneumonitida Definice nepřijatelné plicní toxicity bude definována jako rozvoj pneumonitidy 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4).
1 rok
úplné odpovědi (všechny kohorty)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte míru PET-negativních kompletních odpovědí po dokončení léčebného programu (8 týdnů (+/- 2 týdny) po dokončení radioterapie).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte prognostický význam
Časové okno: 1 rok
(tj. korelace s přežitím bez progrese) interim fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (PET) u této populace pacientů měřené vizuální analýzou a semikvantitativní analýzou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení