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Brentuximab Vedotin in combinazione con chemioterapia AVD in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio precoce di nuova diagnosi a rischio sfavorevole

3 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota su Brentuximab Vedotin in combinazione con la chemioterapia AVD in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio precoce di nuova diagnosi, a rischio sfavorevole

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra i 4 diversi gruppi di trattamento. I ricercatori sperano che questo trattamento migliorerà la capacità di curare più pazienti con HL e limiterà anche gli effetti collaterali a lungo termine del trattamento. Sebbene l'eliminazione delle radiazioni nella coorte 4 eliminerà il rischio di effetti collaterali a lungo termine derivanti dalle radiazioni, è anche possibile che con la sola chemioterapia BV+AVD possa esserci un aumento del rischio di recidiva del linfoma di Hodgkin dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di linfoma di Hodgkin classico, positivo per CD30, confermata presso l'istituto di arruolamento
  • Malattia avida di FDG mediante FDG-PET/TC e malattia misurabile di almeno 1,5 cm mediante TC
  • Malattia di Ann Arbor stadio I o II
  • Massa della malattia definita come qualsiasi massa linfonodale con diametro massimo trasversale > 7,0 cm OPPURE diametro massimo coronale > 7,0 cm all'imaging TC
  • Le donne in età fertile devono avere una forma accettabile di controllo delle nascite secondo gli standard istituzionali
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione cardiaca ≤ 50%
  • Capacità di diffusione aggiustata per l'emoglobina per monossido di carbonio < 40%
  • ANC≤1000/μl e piastrine≤75.000/μl
  • Bilirubina totale ≥ 2,0 mg/dl in assenza di una storia di malattia di Gilbert
  • Clearance della creatinina sierica <30 ml/min come stimato con il metodo Cockcroft-Gault
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Malattia medica non correlata al linfoma di Hodgkin, che, a parere del medico curante e/o del ricercatore principale dell'MSKCC, rende inappropriata la partecipazione a questo studio.
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Pazienti sottoposti a trattamento cronico con steroidi sistemici. Tuttavia, i pazienti possono ricevere fino a 10 giorni di terapia steroidea prima di iniziare il trattamento con BV+AVD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (raccolta completata)
I pazienti hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia con brentuximab vedotin e AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Doxorubicina 25 mg/m2, Vinblastina 6 mg/m2 e Dacarbazina 375 mg/m2 saranno somministrati nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo può essere seguito da 30 Gy di radioterapia del sito interessato. La radioterapia del sito interessato deve essere iniziata da 12 giorni a 42 giorni dopo il completamento della chemioterapia. È obbligatorio somministrare il supporto profilattico del fattore di crescita a partire dal ciclo 1. La scelta del fattore di crescita e del dosaggio può essere determinata a discrezione del medico curante.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Droga: Doxorubicina HCL
Droga: Vinblastina solfato
Radiazione: Radioterapia del sito interessato (ISRT)
Procedura: PET provvisorio
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti con linfoma di Hodgkin in fase iniziale, rischio sfavorevole. La definizione di massa della malattia, una delle caratteristiche di rischio sfavorevoli, è stata aggiornata ed è definita come la presenza di qualsiasi massa linfonodale con diametro massimo trasversale > 7,0 cm o diametro massimo coronale > 7,0 cm. I pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia con brentuximab vedotin e AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La doxorubicina 25 mg/m2, la vinblastina 6 mg/m2 e la dacarbazina 375 mg/m2 saranno somministrate nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo può essere seguito da 20 Gy di radioterapia del sito interessato.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Droga: Doxorubicina HCL
Droga: Vinblastina solfato
Radiazione: Radioterapia del sito interessato (ISRT)
Procedura: PET provvisorio
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti avranno un linfoma di Hodgkin classico a rischio sfavorevole in fase iniziale con massa della malattia definita come la presenza di qualsiasi massa linfonodale con diametro massimo trasversale> 7,0 cm o diametro massimo coronale> 7,0 cm. I pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia con brentuximab vedotin e AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La doxorubicina 25 mg/m2, la vinblastina 6 mg/m2 e la dacarbazina 375 mg/m2 saranno somministrate nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo può essere seguito da 30,6 Gy CVRT.
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Droga: Doxorubicina HCL
Droga: Vinblastina solfato
Procedura: PET provvisorio
Radiazione: volume di consolidamento RT (CVRT)
Sperimentale: Coorte 4
I pazienti avranno un linfoma di Hodgkin classico a rischio sfavorevole in fase iniziale con massa della malattia definita come la presenza di qualsiasi massa linfonodale con diametro massimo trasversale> 7,0 cm o diametro massimo coronale> 7,0 cm. In questa coorte. I pazienti riceveranno 4 cicli di brentuximab vedotin e chemio AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Doxorubicina 25 mg/m2, Vinblastina 6 mg/m2 e Dacarbazina 375 mg/m2 saranno somministrati nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti la cui scansione PET è negativa dopo 4 cicli di chemioterapia con brentuximab vedotin e AVD non riceveranno RT. Anche i pazienti la cui scansione PET è positiva dopo 4 cicli di chemio con brentuximab vedotin e AVD, ma la successiva biopsia è negativa, non riceveranno RT. Dopo l'approvazione di MSK PI, se la simulazione non può essere coperta dall'istituto o dall'assicurazione pts, verrà eseguita una scansione diagnostica del collo TC con contrasto IV e una scansione TC CAP con contrasto IV diagnostico oltre alla FDG-PET eseguita dopo 4 cicli di chemio .
Droga: Dacarbazina
Droga: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Droga: Doxorubicina HCL
Droga: Vinblastina solfato
Procedura: PET provvisorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di significativa tossicità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
polmonite specificatamente non infettiva La definizione di tossicità polmonare inaccettabile sarà definita come lo sviluppo di polmonite di grado 2 o superiore come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 4).
1 anno
risposte complete (tutte le coorti)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di risposte complete negative alla PET dopo il completamento del programma di trattamento (8 settimane (+/- 2 settimane) dopo il completamento della radioterapia).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il significato prognostico
Lasso di tempo: 1 anno
(cioè. correlazione con la sopravvivenza libera da progressione) della tomografia ad emissione di positroni (PET) ad interim in questa popolazione di pazienti misurata mediante analisi visiva e analisi semi-quantitativa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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