Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin w skojarzeniu z chemioterapią AVD u pacjentów z nowo rozpoznanym wczesnym stadium chłoniaka Hodgkina o niekorzystnym ryzyku

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z chemioterapią AVD u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium o niekorzystnym ryzyku

Celem tego badania jest porównanie wyników w 4 różnych grupach terapeutycznych. Badacze mają nadzieję, że to leczenie poprawi zdolność do wyleczenia większej liczby pacjentów z HL, a także ograniczy długoterminowe skutki uboczne leczenia. Chociaż wyeliminowanie promieniowania w kohorcie 4 wyeliminuje ryzyko długotrwałych skutków ubocznych promieniowania, możliwe jest również, że w przypadku samej chemioterapii BV + AVD może wystąpić zwiększone ryzyko nawrotu chłoniaka Hodgkina po początkowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne klasycznego, CD30-dodatniego chłoniaka Hodgkina potwierdzone w instytucji rekrutującej
  • Choroba awidna FDG za pomocą FDG-PET/CT i mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm za pomocą CT
  • Choroba Ann Arbor w stadium I lub II
  • Masa choroby zdefiniowana jako dowolna masa węzłów chłonnych o maksymalnej średnicy poprzecznej > 7,0 cm LUB maksymalnej średnicy korony > 7,0 cm w obrazowaniu TK
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa serca ≤ 50%
  • Zdolność dyfuzyjna skorygowana o hemoglobinę dla tlenku węgla < 40%
  • ANC≤1000/μl i płytki krwi≤75 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dl przy braku choroby Gilberta w wywiadzie
  • Klirens kreatyniny w surowicy <30 ml/min, oszacowany metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Choroba niezwiązana z chłoniakiem Hodgkina, która w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza MSKCC uniemożliwia udział w tym badaniu.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Pacjenci przewlekle leczeni steroidami ogólnoustrojowymi. Jednak pacjenci mogą otrzymać do 10 dni terapii sterydowej przed rozpoczęciem leczenia BV+AVD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (zakończone gromadzenie)
Pacjenci otrzymali 4 cykle brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, będzie podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/m2 będą podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Następnie można zastosować radioterapię miejsca objętego zajęciem 30 Gy. Radioterapię miejsca objętego chorobą należy rozpocząć od 12 do 42 dni po zakończeniu chemioterapii. Podawanie profilaktycznego czynnika wzrostu jest obowiązkowe począwszy od cyklu 1. Wybór czynnika wzrostu i dawkowanie mogą być określone przez lekarza prowadzącego.
Lek: Dakarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Siarczan winblastyny
Promieniowanie: Terapia radiologiczna w miejscu zaangażowanym (ISRT)
Procedura: Tymczasowy PET
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci z wczesnym stadium chłoniaka Hodgkina o niekorzystnym ryzyku. Zaktualizowano definicję masy chorobowej, jednej z niekorzystnych cech ryzyka, i definiuje się ją jako obecność dowolnej masy węzłów chłonnych o maksymalnej średnicy poprzecznej > 7,0 cm LUB maksymalnej średnicy koronowej > 7,0 cm. Pacjenci otrzymają 4 cykle brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, będzie podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/m2 będą podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Następnie można zastosować radioterapię miejscową zajętą ​​dawką 20 Gy.
Lek: Dakarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Siarczan winblastyny
Promieniowanie: Terapia radiologiczna w miejscu zaangażowanym (ISRT)
Procedura: Tymczasowy PET
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci będą mieli wczesnego stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina o niekorzystnym ryzyku z masą chorobową zdefiniowaną jako obecność dowolnej masy węzłów chłonnych o maksymalnej średnicy poprzecznej > 7,0 cm lub maksymalnej średnicy wieńcowej > 7,0 cm. Pacjenci otrzymają 4 cykle brentuksymabu vedotin i chemioterapię AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, będzie podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/m2 będą podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Po tym może nastąpić 30,6 Gy CVRT.
Lek: Dakarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Siarczan winblastyny
Procedura: Tymczasowy PET
Promieniowanie: objętość konsolidacji RT (CVRT)
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci będą mieli wczesnego stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina o niekorzystnym ryzyku z masą chorobową zdefiniowaną jako obecność dowolnej masy węzłów chłonnych o maksymalnej średnicy poprzecznej > 7,0 cm lub maksymalnej średnicy wieńcowej > 7,0 cm. W tej kohorcie. Pacjenci otrzymają 4 cykle brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, będzie podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Doksorubicyna 25 mg/m2, winblastyna 6 mg/m2 i dakarbazyna 375 mg/m2 będą podawane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci, u których badanie PET jest ujemne po 4 cyklach brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD, nie otrzymają RT. Pacjenci, u których badanie PET jest pozytywne po 4 cyklach brentuksymabu vedotin i chemioterapii AVD, ale późniejsza biopsja jest ujemna, również nie otrzymają RT. Po zatwierdzeniu MSK PI, jeśli symulacja nie może być pokryta przez instytucję lub ubezpieczenie pacjentów, oprócz FDG-PET wykonanego po 4 cyklach chemioterapii zostanie wykonane diagnostyczne IV kontrastowe CT szyi i diagnostyczne IV CAP z kontrastem .
Lek: Dakarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Siarczan winblastyny
Procedura: Tymczasowy PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój znacznej toksyczności płucnej
Ramy czasowe: 1 rok
szczególnie niezakaźne zapalenie płuc Definicja niedopuszczalnej toksyczności płucnej zostanie zdefiniowana jako rozwój zapalenia płuc stopnia 2 lub wyższego zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4).
1 rok
pełne odpowiedzi (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi PET-ujemnych po zakończeniu programu leczenia (8 tygodni (+/- 2 tygodnie) po zakończeniu radioterapii).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń znaczenie prognostyczne
Ramy czasowe: 1 rok
(tj. korelacja z przeżyciem wolnym od progresji choroby) pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (PET) w tej populacji pacjentów, mierzone za pomocą analizy wizualnej i analizy półilościowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami