Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin kombineret med AVD-kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret tidligt stadie, ugunstig risiko Hodgkin-lymfom

3. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af Brentuximab Vedotin kombineret med AVD-kemoterapi hos patienter med nydiagnosticeret tidligt stadium, ugunstig risiko Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne på tværs af de 4 forskellige behandlingsgrupper. Efterforskerne håber, at denne behandling vil forbedre evnen til at helbrede flere patienter med HL og også begrænse de langsigtede bivirkninger fra behandlingen. Selvom eliminering af stråling i kohorte 4 vil eliminere risikoen for langvarige bivirkninger fra stråling, er det også muligt, at der med BV+AVD kemoterapi alene kan være en øget risiko for, at Hodgkin-lymfomet vender tilbage efter indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af klassisk, CD30-positivt Hodgkin-lymfom bekræftet på indskrivende institution
  • FDG-ivrig sygdom ved FDG-PET/CT og målbar sygdom på mindst 1,5 cm ved CT
  • Ann Arbor Stage I eller II sygdom
  • Sygdomsmasse defineret som enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maksimal diameter > 7,0 cm på CT-billeddannelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en acceptabel form for prævention i henhold til institutionelle standarder
  • Alder 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteudstødningsfraktion ≤ 50 %
  • Hæmoglobinjusteret diffusionskapacitet for kulilte < 40 %
  • ANC≤1000/μl og blodplader≤75.000/μl
  • Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl i fravær af en anamnese med Gilberts sygdom
  • Serumkreatininclearance på <30 ml/min som estimeret ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Kendt graviditet eller amning
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til Hodgkin-lymfom, hvilket efter den behandlende læges og/eller MSKCC's hovedinvestigator gør deltagelse i denne undersøgelse upassende.
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Patienter, der får kronisk behandling med systemiske steroider. Patienter kan dog modtage op til 10 dages steroidbehandling før start af behandling med BV+AVD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (gennemført optjening)
Patienterne modtog 4 cyklusser af brentuximab vedotin og AVD-kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazin 375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette kan efterfølges af 30 Gy involveret strålebehandling på stedet. Involveret strålebehandling bør påbegyndes fra 12 dage til 42 dage efter afslutning af kemoterapi. Det er obligatorisk at administrere profylaktisk vækstfaktorstøtte fra cyklus 1. Valg af vækstfaktor og dosering kan bestemmes efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Dacarbazin
Medicin: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Medicin: Doxorubicin HCL
Medicin: Vinblastinsulfat
Stråling: Involvered-Site Radiation Therapy (ISRT)
Procedure: Midlertidig PET
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter med tidligt stadium, ugunstig risiko Hodgkin lymfom. Definitionen af ​​sygdomsmasse, et af de ugunstige risikotræk, er blevet opdateret og er defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maksimal diameter > 7,0 cm. Patienterne vil modtage 4 cyklusser af brentuximab vedotin og AVD-kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazin 375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette kan efterfølges af 20 Gy involveret strålebehandling på stedet.
Medicin: Dacarbazin
Medicin: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Medicin: Doxorubicin HCL
Medicin: Vinblastinsulfat
Stråling: Involvered-Site Radiation Therapy (ISRT)
Procedure: Midlertidig PET
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter vil have klassisk Hodgkin-lymfom med ugunstig risiko på et tidligt stadium med sygdomsmasse defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter > 7,0 cm eller koronal maksimal diameter > 7,0 cm. Patienterne vil modtage 4 cyklusser af brentuximab vedotin og AVD kemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazin 375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Dette kan efterfølges af 30,6 Gy CVRT.
Medicin: Dacarbazin
Medicin: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Medicin: Doxorubicin HCL
Medicin: Vinblastinsulfat
Procedure: Midlertidig PET
Stråling: konsolideringsvolumen RT (CVRT)
Eksperimentel: Kohorte 4
Patienter vil have klassisk Hodgkin-lymfom med ugunstig risiko på et tidligt stadium med sygdomsmasse defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver lymfeknudemasse med tværgående maksimal diameter > 7,0 cm eller koronal maksimal diameter > 7,0 cm. I denne kohorte. Pts vil modtage 4 cyklusser af brentuximab vedotin & AVD kemo. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazin 375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Pts, hvis PET-scanning er negativ efter 4 cyklusser af brentuximab vedotin & AVD kemoterapi, vil ikke modtage RT. Pts, hvis PET-scanning er positiv efter 4 cyklusser af brentuximab vedotin & AVD kemo, men efterfølgende biopsi er neg, vil heller ikke modtage nogen RT. Efter MSK PI-godkendelse, hvis simuleringen ikke kan dækkes af institutionen eller pts-forsikringen, vil en diagnostisk IV kontrast CT hals & diagnostisk IV kontrast CT CAP scanning blive udført som supplement til FDG-PET udført efter 4 cyklusser med kemo .
Medicin: Dacarbazin
Medicin: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Medicin: Doxorubicin HCL
Medicin: Vinblastinsulfat
Procedure: Midlertidig PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af signifikant pulmonal toksicitet
Tidsramme: 1 år
specifikt ikke-infektiøs pneumonitis Definitionen af ​​uacceptabel pulmonal toksicitet vil blive defineret som udviklingen af ​​grad 2 eller højere pneumonitis som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4).
1 år
komplette svar (alle kohorter)
Tidsramme: 1 år
Evaluer frekvensen af ​​PET-negative komplette responser efter afslutning af behandlingsprogrammet (8 uger (+/- 2 uger) efter afslutning af strålebehandling).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den prognostiske betydning
Tidsramme: 1 år
(dvs. korrelation med progressionsfri overlevelse) af interim fluordeoxyglucose-positron emissionstomografi (PET) i denne patientpopulation målt ved visuel analyse og semikvantitativ analyse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger