Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin kombinert med AVD-kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert tidlig stadium, ugunstig risiko Hodgkin-lymfom

3. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av Brentuximab Vedotin kombinert med AVD-kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert tidlig stadium, ugunstig risiko Hodgkin-lymfom

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene på tvers av de 4 ulike behandlingsgruppene. Etterforskerne håper at denne behandlingen vil forbedre muligheten til å kurere flere pasienter med HL og også begrense de langsiktige bivirkningene av behandlingen. Selv om eliminering av stråling i kohort 4 vil eliminere risikoen for langsiktige bivirkninger fra stråling, er det også mulig at det med BV+AVD-kjemoterapi alene kan være økt risiko for at Hodgkin-lymfomet kommer tilbake etter initial behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av klassisk, CD30-positivt Hodgkin-lymfom bekreftet ved innskrivende institusjon
  • FDG-ivrig sykdom ved FDG-PET/CT og målbar sykdom på minst 1,5 cm ved CT
  • Ann Arbor Stage I eller II sykdom
  • Sykdomsmasse definert som enhver lymfeknutemasse med tverrgående maksimal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maksimal diameter > 7,0 cm på CT-avbildning
  • Kvinner i fertil alder må ha en akseptabel form for prevensjon i henhold til institusjonelle standarder
  • 18 år og over

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteejeksjonsfraksjon ≤ 50 %
  • Hemoglobinjustert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid < 40 %
  • ANC≤1000/μl og blodplater≤75.000/μl
  • Totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dl i fravær av en historie med Gilberts sykdom
  • Serumkreatininclearance på <30 ml/min som estimert med Cockcroft-Gault-metoden
  • Kjent graviditet eller amming
  • Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Medisinsk sykdom som ikke er relatert til Hodgkin lymfom, som etter den behandlende legen og/eller MSKCC-hovedetterforskeren gjør deltakelse i denne studien upassende.
  • Perifer nevropati > grad 1
  • Pasienter som får kronisk behandling med systemiske steroider. Pasienter kan imidlertid få opptil 10 dager med steroidbehandling før oppstart av behandling med BV+AVD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 (fullført opptjening)
Pasientene fikk 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastin 6 mg/m2 og Dacarbazine 375 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Dette kan etterfølges av 30 Gy involvert strålebehandling på stedet. Involvert strålebehandling bør initieres fra 12 dager til 42 dager etter fullført kjemoterapi. Det er obligatorisk å administrere profylaktisk vekstfaktorstøtte fra og med syklus 1. Valg av vekstfaktor og dosering kan bestemmes av behandlende lege.
Legemiddel: Dakarbazin
Legemiddel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Legemiddel: Doxorubicin HCL
Legemiddel: Vinblastinsulfat
Stråling: Involvered-Site Radiation Therapy (ISRT)
Fremgangsmåte: Interim PET
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter med tidlig stadium, ugunstig risiko Hodgkin lymfom. Definisjonen av sykdomsmasse, et av de ugunstige risikotrekkene, har blitt oppdatert, og er definert som tilstedeværelsen av enhver lymfeknutemasse med tverrgående maksimal diameter > 7,0 cm ELLER koronal maksimal diameter > 7,0 cm. Pasienter vil motta 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 og Dacarbazine 375 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Dette kan følges av 20 Gy involvert strålebehandling på stedet.
Legemiddel: Dakarbazin
Legemiddel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Legemiddel: Doxorubicin HCL
Legemiddel: Vinblastinsulfat
Stråling: Involvered-Site Radiation Therapy (ISRT)
Fremgangsmåte: Interim PET
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter vil ha et tidlig stadium, ugunstig risiko klassisk Hodgkin-lymfom med sykdomsbulk definert som tilstedeværelsen av enhver lymfeknutemasse med tverrgående maksimal diameter > 7,0 cm eller koronal maksimal diameter > 7,0 cm. Pasienter vil motta 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemoterapi. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 og Dacarbazine 375 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Dette kan følges av 30,6 Gy CVRT.
Legemiddel: Dakarbazin
Legemiddel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Legemiddel: Doxorubicin HCL
Legemiddel: Vinblastinsulfat
Fremgangsmåte: Interim PET
Stråling: konsolideringsvolum RT (CVRT)
Eksperimentell: Kohort 4
Pasienter vil ha et tidlig stadium, ugunstig risiko klassisk Hodgkin-lymfom med sykdomsbulk definert som tilstedeværelsen av enhver lymfeknutemasse med tverrgående maksimal diameter > 7,0 cm eller koronal maksimal diameter > 7,0 cm. I denne kohorten. Pts vil motta 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemo. Brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg, vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Doxorubicin 25 mg/m2, Vinblastine 6 mg/m2 og Dacarbazine 375 mg/m2 vil bli administrert på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Pts hvis PET-skanning er negativ etter 4 sykluser med brentuximab vedotin og AVD kjemoterapi vil ikke motta RT. Pts hvis PET-skanning er positiv etter 4 sykluser med brentuximab vedotin & AVD kjemo, men påfølgende biopsi er neg, vil heller ikke motta RT. Etter MSK PI-godkjenning, hvis simuleringen ikke kan dekkes av institusjonen eller pts-forsikringen, vil en diagnostisk IV kontrast CT hals og diagnostisk IV kontrast CT CAP skanning bli utført i tillegg til FDG-PET utført etter 4 sykluser med kjemoterapi .
Legemiddel: Dakarbazin
Legemiddel: Brentuximab vedotin (SGN-35)
Legemiddel: Doxorubicin HCL
Legemiddel: Vinblastinsulfat
Fremgangsmåte: Interim PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av betydelig lungetoksisitet
Tidsramme: 1 år
spesifikt ikke-infeksiøs pneumonitt Definisjonen av uakseptabel pulmonal toksisitet vil bli definert som utvikling av grad 2 eller høyere pneumonitt som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4).
1 år
fullstendige svar (alle kohorter)
Tidsramme: 1 år
Evaluer frekvensen av PET-negative komplette responser etter fullføring av behandlingsprogrammet (8 uker (+/- 2 uker) etter fullført strålebehandling).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den prognostiske betydningen
Tidsramme: 1 år
(dvs. korrelasjon med progresjonsfri overlevelse) av midlertidig fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (PET) i denne pasientpopulasjonen målt ved visuell analyse og semikvantitativ analyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City of Hope Medical Center
Stanford University
University of Rochester
Seagen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger